【CTR20171649】HWH340片I期耐受性和药代动力学研究

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基本信息

登记号

CTR20171649

试验状态

已完成

药物名称

HWH-340片

药物类型

化学药

规范名称

HWH-340片

首次公示信息日的期

2018-01-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

单独或联合治疗 BRCA 突变或缺失以及 PARP 酶过度表达的恶性实体瘤

试验通俗题目

HWH340片I期耐受性和药代动力学研究

试验专业题目

HWH340 片 I 期、单中心、开放、剂量递增的单次/连续给药在晚期实体瘤患者体内耐受性和药代动力学研究

申办单位信息

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联系人邮编

430074

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临床试验信息

试验目的

1.观察单次和连续口服不同剂量 HWH340 片在患者体内的安全性和耐受性，探索最大耐受剂量（ MTD） 2.考察单次和连续口服 HWH340 片在患者体内的药代动力学特征 3.初步观察口服 HWH340 片抗肿瘤的疗效。 4.初步探索口服 HWH340 片体内代谢产物情况

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30~66 ；

实际入组人数

国内: 77 ；

第一例入组时间

2018-03-13

试验终止时间

2022-10-14

是否属于一致性

否

入选标准

1.经组织学和/或细胞学确诊的晚期的实体瘤患者；2.经常规治疗无效或缺乏有效治疗的晚期实体瘤患者；3.剂量扩展阶段受试者还需满足以下条件：小组 1：体系或胚系BRCA1或BRCA2基因突变，可以提供用于体系或胚系BRCA基因检测的血样4mL和/或足够的肿瘤组织样本；小组 2：存在除BRCA1或BRCA2基因以外的其他胚系或体系HRD相关基因突变；可以提供用于体系或胚系HRD相关基因检测的血样4mL和/或用于生物标志物分析所需的足够的肿瘤组织样本；既往阳性报告经评估后可作为阳性筛选依据；若为乳腺癌患者，需要经组织学或细胞学证实的HER2（-）；既往曾接受 ≤3 线用于晚期或转移性疾病的化疗；4.年龄大于等于18岁，小于等于70岁；5.预计生存期≥6个月；6.无严重的造血功能异常，心、肺、肝、肾等器官和骨髓功能基本正常，给药前14天内，扩展期患者为给药前7天内，实验室数值在下列范围内（未使用造血细胞生长因子或输血的状态下）：血常规：中性粒细胞绝对数（ANC）≥1.5×109/L，血小板（PLT）≥100×109/L，血红蛋白（Hb）≥100 g/L；肾功能：血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN；肝功能：血清总胆红素≤1.5×ULN，天冬氨酸转氨酶（AST）及丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.5×ULN（如果肿瘤有肝脏转移，则≤ 5×ULN）；凝血功能：国际标准化比率（INR）≤1.5，活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；7.有生育潜能的受试者必须同意在研究期间及末次给药后6个月内采取医学认可的两种有效的避孕措施，在给药前7天内的血清妊娠试验必须为阴性；8.对本研究已充分了解，自愿签署知情同意书，能够遵循研究的操作程序及随访检查要求，并同意进行相关基因检测；9.参加连续给药/剂量扩展试验受试者肿瘤协作组评分ECOG评分≤2；10.参加连续给药/剂量扩展试验受试者必须至少有一个根据RECIST V1.1版标准定义的可测量的病灶；

排除标准

1.除肿瘤外，合并其他严重的和（或）无法控制的重要脏器或不稳定的系统性疾病，包括但不限于未控制的糖尿病，不稳定型心绞痛，脑血管意外或短暂性脑缺血（筛选前6个月内），心肌梗死（筛选前6个月内），严重的充血性心力衰竭，未控制的高血压，无法控制的活动性感染，肝脏、肾脏或其他严重代谢性疾病，严重胃肠道疾病，有影响遵循研究程序能力的任何精神疾病；2.任何之前接受PARP抑制剂治疗，包括相关药物临床试验（本试验药物除外）；剂量扩展阶段受试者，既往接受过PARP抑制剂（包括药物临床试验），但使用 PARP抑制剂未达治疗剂量，或使用≤28天且不是最近一线治疗的患者除外；3.2周内接受CYP3A4和/或CYP2D6抑制剂患者；4.在首次给药前4周内接受过手术、化疗、放射治疗、内分泌治疗、靶向治疗、生物治疗、免疫治疗、抗肿瘤中草药治疗或其他抗肿瘤治疗者；剂量扩展阶段受试者在入组前已开始双膦酸盐或RANK - L抑制剂治疗骨转移，且剂量保持稳定者除外；5.在进入研究前3周内参加过其他临床试验或使用过其他研究药物者；6.有自身免疫性疾病、免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；7.乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或梅毒检测阳性；8.有由前期治疗引起的持续存在的毒性反应（≥CTCAE 2级），除外不存在安全性风险的AE，如脱发，特定的实验室检查异常；9.在进入研究前4周内进行过重大手术；10.已知对研究药物或同类药物过敏；11.有酗酒或药物滥用史；12.妊娠或哺乳期女性，或准备在研究期间妊娠或哺乳的女性；13.有症状的中枢神经系统转移；14.无法吞服口服制剂和/或胃肠功能紊乱的患者可能会干扰研究药物的吸收；15.研究前4周内接受过输血；16.研究者认为不合适入组的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津市肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300060

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