【ChiCTR2600136376】瑞康曲妥珠单抗治疗HER2超低表达晚期乳腺癌的II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600136376

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-11-10

临床申请受理号

靶点

适应症

HER2超低表达晚期乳腺癌

试验通俗题目

瑞康曲妥珠单抗治疗HER2超低表达晚期乳腺癌的II期临床研究

试验专业题目

瑞康曲妥珠单抗治疗HER2超低表达晚期乳腺癌疗效和安全性的II期探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估瑞康曲妥珠单抗用于HER2超低表达晚期乳腺癌的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-31

试验终止时间

2029-12-30

是否属于一致性

入选标准

1)女性，年龄≥18 岁，且≤75 岁； 1.ECOG 0～1； 3)预计生存期不少于 3 个月； 4)病理学记录的乳腺癌： (a) 晚期或转移性乳腺癌 (b) 有HER2超低表达史：病理检测确诊HER2超低表达，≤10%的浸润性癌细胞呈现不完整的、微弱的细胞膜染色 如果受试者具有多个历史/当地评估的HER2结果，则采用最近一次结果且必须来自转移性疾病或晚期疾病。 如果当地HER2检测仅将受试者的肿瘤归类为HER2阴性（无法获得IHC状态），则需根据天津市肿瘤医院病理科复核确定结果； 5)在开始研究治疗前的末次全身治疗时或治疗之后，有影像学或客观疾病进展证据； 6)激素受体阳性乳腺癌：晚期阶段接受过1~2线的内分泌治疗（辅助内分泌治疗期间，或者辅助内分泌治疗结束之后12个月之内进展，视为一线）； 7)激素受体阴性乳腺癌：既往接受过1~2线的系统治疗（辅助治疗期间或者辅助治疗结束之后12个月之内进展视为一线）； 8)根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 存在至少一个可测量的病灶； 9)主要脏器功能及骨髓功能正常，满足以下要求： a.血红蛋白≥90 g/L（14天内未输血） b.中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L c.血小板计数≥90×109/L d.总胆红素≤1.5 倍正常值上限（ULN） e.谷丙转氨酶(ALT)和谷草转氨酶(AST)≤2.5倍ULN；如存在肝脏转移，则ALT和AST≤5倍ULN f.肌酐≤1.5 倍ULN或肌酐清除率≥60 mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算） g.国际标准化比率 (INR)/凝血酶原时间 (PT) 和活化部分凝血活酶时间 (aPTT) ≤1.5 x ULN h.左心室射血分数（left ventricular ejection fraction，LVEF）≥50% ；QTc女性＜470ms； 2.有生育能力的女性受试者须同意从研究筛选开始至接受末次研究药物治疗后7个月内采用高效的避孕措施且同意不哺乳；有生育能力的女性在首次治疗前7天内的血清妊娠试验结果必须为阴性； 11)入组前 4 周内未接受过放疗、化疗、分子靶向治疗、免疫治疗以及手术，且前期治疗的毒性已恢复至≤1级（如有手术，伤口已完全愈合）；入组前14 天内未接受过内分泌治疗； 12.受试者自愿参加并签署知情同意书，预计依从性好，能按方案要求配合研究；；

排除标准

1）根据 ASCO/CAP 指南，既往从未报告为 HER2 阳性（IHC 3+或 ISH+） 2）激素受体阳性患者晚期阶段接受过系统化疗方案治疗。 3）既往接受过抗 HER2 治疗，既往接受过或正在使用包含 exatecan 衍生物（拓扑异构酶 I 抑制剂）的抗体偶联药物治疗（包括 DS-8201a、SG 等）； 4）已知受试者对于原料药、药物制剂中的非活性成分或其他单克隆抗体有严重超敏反应史； 5）首次用药前 14 天内接受过局部放疗、内分泌治疗、口服小分子靶向药抗肿瘤治疗；首次用药前 28 天内或五个半衰期（以较短者为准）接受过抗肿瘤免疫治疗、大分子抗肿瘤药物治疗、化疗（口服氟尿嘧啶类药物、亚叶酸类药物、单周紫杉醇化疗的洗脱期需≥14 天，亚硝基脲、丝裂霉素的洗脱期需≥42 天）；首次用药前28 天内接受过重大手术治疗（如经腹、经胸等重大手术；不包括诊断性穿刺、输液装置植入或胆道支架植入术等小手术），或预期在研究期间需要进行重大手术治疗； 6）脑膜转移或活动性脑实质转移。临床稳定脑实质转移受试者可以入组，包括未接受过局部治疗的无症状的脑转移；或既往接受过中枢神经系统转移治疗（放疗或手术）的受试者，如影像学证实稳定已维持至少 4 周、且已停止对症治疗（含激素和甘露醇等）大于 2 周才可以入组；活动性脑转移：新诊断未经局部治疗（如手术或放疗）的脑转移病灶，或既往治疗后出现影像学进展的脑转移；稳定性脑转移：经过局部治疗（如立体定向放疗、全脑放疗或手术）后，影像学评估至少维持 4 周无进展（无新发病灶、原有病灶无增大）的脑转移； 7）既往 5 年内患有其他恶性肿瘤，不包括已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌（至少最近 3 年内无需治疗）； 8）未能控制的并发疾病，包括但不限于：持续性或活动性感染，未能控制或显著的心血管疾病，伴有腹泻的严重慢性胃肠道疾病，或可能限制对研究要求的依从性、导致 AE 风险显著增加或影响受试者提供书面知情同意能力的精神病/社会问题状况； 9）未能控制或显著的心血管疾病，包括下列任一情况： (a)受试者在入组前 6 个月内有心肌梗死病史或症状性 CHF（NYHA II 至 IV 级）。筛选时肌钙蛋白水平高于ULN（由生产商规定）且无任何心肌梗死相关症状的受试者应在入组前接受心脏病会诊，以排除心肌梗死。 (b)未受控制的高血压 (c)未受控制和/或临床上重要的心律失常 (d)基于筛选期三次 12 导联心电图（ECG）结果平均值，采用 Fredericia 法校正的 QT 间期（QTcF）延长至>470 ms（女性）； 10）有需要类固醇治疗的（非感染性）ILD/非感染性肺炎病史、当前有 ILD/非感染性肺炎、或筛选期时影像学检查不能排除的疑似 ILD/非感染性肺炎； 11）具有临床意义的肺部特异性并发疾病，包括但不限于任何基础肺部疾病（即既往研究入组前三个月内的肺栓塞、重度哮喘、重度慢性阻塞性肺病[COPD]、限制性肺部疾病、显著的胸腔积液等）和任何伴随肺部受累的自身免疫性、结缔组织或炎性疾病（即类风湿性关节炎、干燥综合征、肉状瘤病等），和/或既往肺切除术（已完成）； 12）首次用药前 2 周内使用过免疫抑制剂或全身激素治疗以达到免疫抑制目的者（剂量>10 mg/d 泼尼松或同等药物生理学剂量的其他皮质类固醇激素），不包括鼻喷或吸入性皮质类固醇激素； 13）受试者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫疾病史且可能复发受试者患有无需系统治疗的皮肤病如白癜风、银屑病、脱发，接受胰岛素治疗的经控制的 I 型糖尿病或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘受试者则不能纳入； 14）未受控制的感染需要静脉抗生素、抗病毒药物或抗真菌药物； 15）活动性原发性免疫缺陷，已知存在人免疫缺陷病毒（HIV）感染，或活动性乙肝（HBsAg 阳性且 HBV DNA≥500 IU/mL）或丙肝感染。丙型肝炎抗体呈阳性的受试者中，仅聚合酶链反应显示 HCV RNA 呈阴性的受试者有资格入组研究； 16）研究药物首次给药前 30 天内接种减毒活疫苗（mRNA 和非复制型腺病毒疫苗不视为减毒活疫苗）。注意：如果入选，受试者在研究期间及研究治疗末次给药后 30天内不得接种活疫苗； 17）既往抗癌治疗后毒性未缓解，定义为毒性尚未缓解至≤1 级或基线（脱发除外）。注：发生研究者认为与既往抗癌治疗相关的慢性、稳定的 2 级毒性（定义为在入组前至少 3 个月内未恶化至≥2 级，并可通过标准治疗进行管理）的受试者可入选研究，例如：化疗引起的神经病变、疲乏；既往 IO 治疗的残留毒性：1 级或 2 级内分泌疾病，可能包括：（a）甲状腺功能减退症/甲状腺功能亢进症（b）1 型糖尿病（c）高血糖症（d）肾上腺功能不全（e）肾上腺炎（f）皮肤色素减退（白癜风）； 18）影像学显示肿瘤已侵犯重要血管周或经研究者判断受试者肿瘤在治疗期间有极高可能侵袭重要血管而引起致命大出血的情况； 19）长期未治愈的伤口或骨折；入组 4 周内接受过重大外科手术或出现重度创伤性损伤、骨折或溃疡； 20）怀孕或哺乳妇女；有生育能力受试者不愿或无法采取有效的避孕措施者； 21）研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。；

研究者信息

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试验机构

天津市肿瘤医院

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