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【ChiCTR2600128832】一项评估 68Ga-TPP-FAPI 在恶性肿瘤患者中的安全耐受性、生物分布、辐射剂量测定及初步诊断效能的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128832

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-27

临床申请受理号

靶点

适应症

恶性肿瘤

试验通俗题目

一项评估 68Ga-TPP-FAPI 在恶性肿瘤患者中的安全耐受性、生物分布、辐射剂量测定及初步诊断效能的临床研究

试验专业题目

一项评估 68Ga-TPP-FAPI 在恶性肿瘤患者中的安全耐受性、生物分布、辐射剂量测定及初步诊断效能的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的考察68Ga-TPP-FAPI在恶性肿瘤患者中的安全耐受性特征；考察68Ga-TPP-FAPI在恶性肿瘤患者中的辐射吸收剂量特征；考察68Ga-TPP-FAPI在恶性肿瘤患者中的生物分布特征；考察68Ga-TPP-FAPI在恶性肿瘤患者中的PET显像特征。次要目的探索68Ga-TPP-FAPI在恶性肿瘤患者PET显像与免疫组化FAP表达量的相关性；初步比较68Ga-TPP-FAPI及68Ga-FAPI-04在恶性肿瘤患者中的诊断效能。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-30

试验终止时间

2027-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18~75岁（包括边界值）； 2.具有行为能力，且自愿参加本次临床研究，并签署知情同意书（ICF）者； 3.经组织病理学或细胞学证实为恶性肿瘤；或影像学或临床怀疑为恶性肿瘤，计划在入组后60天内进行肿瘤切除或组织活检，且患者须同意在术后提供足够且合适的肿瘤组织样本（福尔马林固定、石蜡包埋样本）供研究中心进行病理学检测； 4.存在至少一处符合RECIST v1.1标准定义的可测量病灶； 1.年龄18~75岁（包括边界值）；2.具有行为能力，且自愿参加本次临床研究，并签署知情同意书（ICF）者；3.经组织病理学或细胞学证实为恶性肿瘤；或影像学或临床怀疑为恶性肿瘤，计划在入组后60天内进行肿瘤切除或组织活检，且患者须同意在术后提供足够且合适的肿瘤组织样本（福尔马林固定、石蜡包埋样本）供研究中心进行病理学检测；4.存在至少一处符合RECIST v1.1标准定义的可测量病灶；；

排除标准

1.合并其他明确诊断的恶性肿瘤患者； 2.未控制的重度感染者，或伴随其他严重疾病者； 3.预期生存期≤3个月者； 4.妊娠或哺乳期患者，以及在本试验过程中拒绝采取适当避孕措施的育龄患者； 5.研究者判断不适宜参加本研究的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津市肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编