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【ChiCTR2600116296】评估NEPA联合甲地孕酮对比NEPA联合地塞米松在预防德曲妥珠单抗治疗乳腺癌患者所致恶心呕吐的疗效和安全性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600116296

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-01-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

接受德曲妥珠单抗治疗的乳腺癌患者

试验通俗题目

评估NEPA联合甲地孕酮对比NEPA联合地塞米松在预防德曲妥珠单抗治疗乳腺癌患者所致恶心呕吐的疗效和安全性研究

试验专业题目

评估NEPA联合甲地孕酮对比NEPA联合地塞米松在预防德曲妥珠单抗治疗乳腺癌患者所致恶心呕吐的疗效和安全性研究

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临床试验信息
试验目的

评价奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊（NEPA）联合甲地孕酮对比传统三联止吐疗法（NEPA+地塞米松）预防乳腺癌患者使用德曲妥珠单抗治疗所致恶心呕吐的有效性和安全性，为临床实践中德曲妥珠单抗使用所致恶心呕吐提供依据，减少糖皮质激素使用，以避免患者发生恶心呕吐，影响正常治疗的进行，提高患者的生活质量。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由研究者使用统计软件产生随机数列

盲法

开放标签

试验项目经费来源

复星生命科学技术（江苏）有限公司

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-30

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 患者年龄≥18岁； 2. 患者经组织学或细胞学确诊为乳腺癌； 3. 首次/接受足剂量德曲妥珠（T-Dxd）单抗治疗的患者； 4. 患者的美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分≤2分； 5. 受试者自愿并严格遵守研究方案要求并签订书面知情同意书。；

排除标准

1. 服用影响恶心或呕吐评估的药物（其他5-HT3受体拮抗剂，NK1受体拮抗剂，精神药物，阿片类镇痛药）的患者； 2. 研究者判断患者恶心或呕吐极有可能因非含ADC类药物治疗的抗肿瘤治疗手段引起； 3. 不适宜使用糖皮质激素或孕激素的患者； 4. 受试者对奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊或其任何赋形剂有过敏反应； 5. 具有明显影响口服药物吸收的因素，如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等； 6. 有严重的精神疾病，或者理解问卷或用中文交流有困难； 7. 研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

天津市肿瘤医院空港医院

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研究负责人邮编

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