【ChiCTR2500104315】罗普司亭N01用于肺癌免疫联合化疗治疗导致的血小板减少症的二级预防治疗的疗效和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500104315

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-15

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌免疫联合化疗治疗所致血小板减少症（CTIT）

试验通俗题目

罗普司亭N01用于肺癌免疫联合化疗治疗导致的血小板减少症的二级预防治疗的疗效和安全性研究

试验专业题目

罗普司亭N01用于肺癌免疫联合化疗治疗导致的血小板减少症的二级预防治疗的疗效和安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

罗普司亭N01用于肺癌免疫联合化疗治疗导致的血小板减少症的二级预防治疗的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-05

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

符合全部下列标准的受试者方可入选本研究： 1. 签署知情同意书时年龄>=18 周岁 2. 病理组织学或细胞学检查，确诊肺癌，抗肿瘤方案为免疫联合化疗治疗，周期为 21-28 天 3.临床判断为 CTIT 高危患者:过去 3 个月内血小板计数低于 50*10^9/L 的患者；或符合《中国肿瘤化疗所致血小板减少症管理专家共识》(2018 年版)中预防性治疗标准的患者。预防性治疗的标准包括: （1）最后一个化疗周期血小板最低点值为 <50*10^9/L；或（2）上一个化疗周期血小板最低点值为>=50*10^9/L 和<75*10^9/L 的患者也至少满足以下出血危险因素之一： ·有出血史 ·含有铂类、吉西他滨、阿糖胞苷、蒽环类药物等的化疗方案 ·包含经常导致血小板减少症的靶向或化疗药物的联合方案 ·由肿瘤细胞骨髓浸润引起的血小板减少症 ·东部肿瘤合作组(ECOG)评分>=2 ·既往放疗或正在进行的放疗，尤其是长而扁平的骨骼(例如骨盆、胸骨等) 4. 筛选期间血小板计数 >=75*10^9/L 和<150*10^9/L，血红蛋白>=9.0 g/dL 和中性粒细胞绝对>=1.5*10^9/L 5. 筛选期间心脏毒性风险评分(CRS)>=3 且 ECOG 评分为 0 或 1 的中高风险患者 6. 目前的抗肿瘤治疗属于新辅助、辅助、复发转移性/晚期一线和二线治疗的范围，预计接受当前方案的至少 2 个周期，生存期>=6 个月。方案可以是 14天、21 天或 28 天周期，结合靶向免疫疗法等 7. 患者提供签署的知情同意书；

排除标准

符合下列任一标准的受试者，不得入选本研究： 1. 3 个月内患有严重脑血管疾病（包括但不限于中风、脑血管意外等）或严重心脏病（如心脏瓣膜病、心律失常、心肌梗塞、先天性心脏病、心肌病、心力衰竭等）的患者 2. 6 个月内既往非肿瘤化疗药物引起的血小板减少症，包括但不限于原发性免疫性血小板减少症、EDTA 依赖性假性血小板减少症、脾功能亢进等 3. 再生障碍性贫血、骨髓增生性疾病、多发性骨髓瘤、骨髓增生异常综合征等血液发育不良相关疾病患者 4. 过去 6 个月内发生过任何动脉和静脉血栓形成事件的患者 5. 在过去 1 周内使用过增加血小板生成药物（TPO 或白介素 11）或输注血小板的患者 6. 肝功能异常： ·无肝转移患者：ALT/AST>3ULN（正常值上限）和 TBIL>=3ULN ·肝转移患者：ALT/AST>=5ULN、TBIL>=5ULN 7. 肾功能异常:Scr>=1.5ULN 或 eGFR<=60ml/min 8. 未控制的严重感染患者 9. 孕妇或计划在研究期间生育的人以及母乳喂养的患者 10. 研究者认为不适合纳入本研究的任何情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津市肿瘤医院空港医院

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