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【ChiCTR2600116876】化疗诱导后序贯或不序贯不可逆电穿孔消融术用于局晚期不可切除胰腺癌患者的前瞻性、随机对照、II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600116876

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-15

临床申请受理号

靶点

适应症

胰腺癌

试验通俗题目

化疗诱导后序贯或不序贯不可逆电穿孔消融术用于局晚期不可切除胰腺癌患者的前瞻性、随机对照、II期临床研究

试验专业题目

化疗诱导后序贯或不序贯不可逆电穿孔消融术用于局晚期不可切除胰腺癌患者的前瞻性、随机对照、II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：探索化疗诱导后不可逆电穿孔消融术对于局晚期不可切除胰腺癌患者预后的影响。次要目的：探索不可逆电穿孔消融术的安全性及对患者生活质量的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

本研究为一项随机对照、干预性临床试验，计划入组60例符合入选标准且不符合任意排除标准的经化疗诱导3周期后判效为非进展的局晚期胰腺癌患者，所有患者均经MDT讨论认为不可切除，且自愿签署知情同意。进行2:1随机分组，40名患者行开腹不可逆电穿孔消融术，术后继续沿用原有化疗方案，20名患者沿用原有治疗方案治疗，观察其总生存期及无进展生存期等。

盲法

无

试验项目经费来源

天津市肿瘤医院空港医院

试验范围

目标入组人数

20;40

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-16

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-75周岁，性别不限； 2.经原发肿瘤活检病理检查确诊为胰腺癌； 3.自愿接受以标准转化治疗方案,进行3周期治疗后进行影像学评估为非进展（PR或SD）； 4.局部晚期胰腺癌（超过180°包绕腹腔干、肠系膜上动脉、肠系膜上静脉、门静脉等重要血管），经MDT讨论认为不可切除； 5.既往未接受过任何姑息性化疗（新辅助或辅助化疗停药半年以上的可以纳入）或其他系统性抗肿瘤治疗； 6.根据RECIST 1.1版评价标准，具有可测量病灶； 7.受试者有足够的器官和骨髓功能：血红蛋白＞=9.0 g/dL；中性粒细胞计数＞=1.5×10^9/L；血小板计数＞=100×10^9/L；总胆红素（TBIL）＜=3×ULN；天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）＜=5.0×ULN；血清肌酐＜=1.5×ULN或肌酐清除率(CrCl)> 60 mL/min(使用Cockcroft-Gault公式)：女性CrCl=(140-年龄)×体重（kg）×0.85 / (72×Scr mg/dl)，男性CrCl=(140-年龄)×体重（kg）×1.00 / (72×Scr mg/dl) 8.ECOG PS评分0-1； 9.预期寿命至少3个月； 10.育龄期患者及其配偶愿意采取避孕措施； 11.自愿签署知情同意书。；

排除标准

1)拒绝接受全身化疗或可能的手术； 2)存在其他部位（如肝、腹膜、肺、骨或脑）转移； 3)有其他恶性肿瘤史者（已治愈的皮肤基底细胞癌及宫颈原位癌除外）； 4)伴有其他的严重疾病，包括但不限于： a)难以控制的充血性心衰（NYHA 分级 III 或 IV，见附件Ⅲ）、不稳定型心绞痛、控制不佳的心律失常、未得到控制的高血压（ SBP>160mmHg 或DBP>100mmHg） b)活动性感染； c)难以控制的糖尿病； d)存在不可控的、需要引流的胸腔积液、心包积液或腹水； e)严重门静脉高压症或影像学表现为门静脉海绵样变； f)胃出口梗阻； g)呼吸功能不全（需要吸氧）； 5)筛选前30天内接受过重大手术； 6)筛选前30天内使用过EGFR单抗或EGFR-TKI； 7)对本方案中使用药物或其成分过敏者； 8)已知的或自诉的HIV感染或慢性乙型肝炎或丙型肝炎史； 9)有任何既往治疗所引起的，尚未消退的CTCAE 2级或以上毒性（不包括贫血、脱发、皮肤色素沉着及化疗诱发的神经毒性）； 10)经研究者判断具有不适合参与本研究的其它原因。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津市肿瘤医院空港医院

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