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【CTR20260058】APS03118治疗RET异常的晚期实体瘤的I期研究

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基本信息

登记号

CTR20260058

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

APS-03118胶囊

药物类型

化药

规范名称

APS-03118胶囊

首次公示信息日的期

2026-01-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

携带RET异常的不可切除的局部晚期或转移性实体瘤

试验通俗题目

APS03118治疗RET异常的晚期实体瘤的I期研究

试验专业题目

一项在携带RET突变、融合或其他异常的不可切除、局部晚期或转移性实体瘤成人患者中研究APS03118的安全性、和初步疗效的-Ib期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100176

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：确定APS03118的在晚期实体瘤患者中的II期推荐剂量（RP2D）；评价APS03118的安全性；次要目的：根据第1.1版实体瘤疗效评价标准（RECIST）评估APS03118的初步抗肿瘤疗效。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-01-02

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁的成年女性，RET异常，既往接受过治疗的后线/末线晚期实体瘤患者；

排除标准

1.既往接受过RET通路抑制剂治疗；2.脊髓压迫或脑/脑膜转移，除非无症状、已治疗且稳定，并且在开始研究治疗前至少4周不需要使用类固醇；3.临床证据显示心脏功能异常或显著高血压；4.筛选前3年内存在任何其他原发性恶性肿瘤或病史的患者；5.癌性脑膜炎患者；6.末次系统性抗肿瘤治疗距APS03118首次给药的时间：化疗≤3周，小分子激酶抑制剂≤2周或5个半衰期（以时间较长者为准）；7.APS03118首次给药前4周内接受过任何免疫检查点抑制剂或大分子抗体类分子靶向抗肿瘤药物治疗；APS031118首次给药前2周内接受过有抗肿瘤作用的中药；8.APS03118首次给药前4周内接受过根治性放疗或全脑放疗（WBRT）。允许以缓解症状为目的的针对非靶病灶的姑息放疗（如以缓解疼痛为目的的骨放疗，最后一次姑息性放疗应在研究治疗首次给药前7天以上）；无症状脑转移可以入组；9.APS03118首次给药前4周内进行大手术；10.APS03118首次给药前7天内发生需要静脉注射抗生素治疗的任何感染；11.HIV抗体检测结果呈阳性，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；12.乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且HBV DNA≥正常值上限、丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且HCV RNA≥正常值上限；13.研究者判断为未受控制的系统性甲状腺功能亢进症或甲状腺功能减退症；14.有可能会影响药物吸收的胃肠道疾病（如短肠综合征）或其他各种吸收不良综合征；15.筛选前4周内有2级或更严重的间质性肺疾病或间质性肺部炎症，包括放射性肺炎；16.有任何会使患者处于重大风险或无法依从方案的医学状况；17.需要长期服用质子泵抑制剂（PPI）药物的患者；18.未得到控制的中量及以上胸腔积液、腹腔积液、心包积液；筛选前四周内仍需要引流的胸腔积液、腹腔积液或心包积液；19.怀孕和哺乳期女性患者；20.对于某些可能影响药物作用的异常基因表达，研究者和申办方共同讨论其获益可能后，决定是否入组；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津市肿瘤医院空港医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300450

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