CTR20250002
已完成
甲苯磺酸索拉非尼片
化学药
甲苯磺酸索拉非尼片
2025-01-03
/
1、治疗不能手术的晚期肾细胞癌。 2、治疗无法手术或远处转移的肝细胞癌。 3、治疗局部复发或转移的进展性的放射性碘难治性分化型甲状腺癌。
甲苯磺酸索拉非尼片的生物等效性试验
甲苯磺酸索拉非尼片在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两制剂、四周期、两序列、完全重复交叉、空腹条件下的生物等效性试验
510515
主要目的：以广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂生产的甲苯磺酸索拉非尼片（规格：0.2g）为受试制剂，与原研单位Bayer AG持证的甲苯磺酸索拉非尼片（商品名：多吉美®；规格：0.2g）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹条件下的生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2025-02-15
2025-04-28
是
1.年龄：18~65周岁（含临界值）；
请登录查看1.对索拉非尼或其辅料过敏者或过敏体质者（如对两种或两种以上药物、食物或花粉过敏）；
2.临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病；
3.既往患有任何严重增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
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211113
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行业参考
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