【CTR20261721】氟哌噻吨美利曲辛片人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20261721

试验状态

已完成

药物名称

氟哌噻吨美利曲辛片

药物类型

化学药

规范名称

氟哌噻吨美利曲辛片

首次公示信息日的期

2026-04-30

临床申请受理号

靶点

适应症

轻、中度抑郁和焦虑。神经衰弱、心因性抑郁，抑郁性神经官能症，隐匿性抑郁，心身疾病伴焦虑和情感淡漠，更年期抑郁，嗜酒及药瘾者的焦躁不安及抑郁。

试验通俗题目

氟哌噻吨美利曲辛片人体生物等效性试验

试验专业题目

氟哌噻吨美利曲辛片人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

210046

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以南京正大天晴制药有限公司研制的氟哌噻吨美利曲辛片（规格：每片含氟哌噻吨0.5 mg和美利曲辛10 mg）为受试制剂（T），H. Lundbeck A/S持证&生产的氟哌噻吨美利曲辛片（商品名：黛力新®/Deanxit®，规格：氟哌噻吨0.5 mg和美利曲辛10 mg/片）为参比制剂（R），研究受试制剂和参比制剂在空腹/餐后状态下单次给药时的药代动力学参数，进行人体生物等效性评价。评估南京正大天晴制药有限公司研制的氟哌噻吨美利曲辛片的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56 ；

第一例入组时间

2026-05-23

试验终止时间

2026-08-07

是否属于一致性

是

入选标准

1.筛选前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。；2.年龄在18~65周岁（含18周岁和65周岁）的中国研究参与者，男女均可。；3.男性研究参与者体重不小于50 kg，女性研究参与者体重不小于45 kg；体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）。；4.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。；

排除标准

1.（筛查期问诊+系统查重）筛选前3个月内参加了任何药物临床试验且使用了研究药物者。；2.（筛查期问诊）三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎、活动性胃肠道出血或消化道手术者，且研究者认为不宜参加本试验的研究参与者。；3.（筛查期问诊）有神经系统（头晕、嗜睡等）、精神疾病（抑郁和焦虑等）、呼吸系统、心血管系统、消化系统、内分泌系统（甲状腺功能亢进、糖尿病等）、泌尿系统、血液学、淋巴系统、免疫系统、代谢异常、肿瘤等病史者，且研究者认为不宜参加本试验的研究参与者。；4.（筛查期问诊）既往存在闭角型青光眼、前房变浅等眼部疾病者，且研究者认为不宜参加本试验的研究参与者。；5.（筛查期问诊）既往存在显著心脏节律或心脏异常（如静息QTc间期男性＞450 ms、女性＞470 ms等）且研究者认为不宜参加本试验的研究参与者。；6.（筛查期问诊）既往具有罕见遗传性半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏、葡葡糖-半乳糖吸收不良，且研究者认为不宜参加本试验的研究参与者。；7.（筛查期问诊）长期从事驾驶车辆、危险机器操作或高空作业等需要完全精神警觉的潜在危险活动，且研究者认为不宜参加本试验的研究参与者。；8.（筛查期问诊）对本药物任何一种成分过敏，对其他药物、食物、环境过敏者；或有特定过敏史者。；9.（筛查期问诊）不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史，或采血困难者。；10.（筛查期问诊）筛选前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或筛选前4周内接受过外科手术；或计划在试验期间至末次给药后1个月内进行外科手术者。；11.（筛查期问诊）筛选前4周内使用过CYP3A4强效抑制剂、强效诱导剂或可能延长QT间期的药物，且经研究者判断不宜参加本试验的研究参与者。；12.（筛查期/入住问诊）使用试验药物前2周内使用过任何药物者（包括中草药、生物制品和保健品等）。；13.（筛查期问诊）筛选前4周内接种疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者。；14.（筛查期问诊）筛选前3个月内献血或大量失血（>400 mL）者，或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者。；15.（筛查期问诊）药物滥用者或筛选前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者。；16.（筛查期/入住问诊）嗜烟者或筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品、尼古丁制品者。；17.（筛查期/入住问诊）酗酒者或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或摄入任何含酒精的制品者。；18.（筛查期/入住问诊）筛选前4周内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者。；19.（筛查期/入住问诊）使用试验药物前1周内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚汁等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者。；20.（筛查期问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或吞咽困难者。；21.（筛查期/入住问诊）研究参与者（或其伴侣）自签署知情同意书开始至末次给药后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者。；22.（筛查期/入住问诊）女性研究参与者为妊娠或哺乳期女性。；23.（筛查期/入住问诊）在筛选前2周内发生非保护性性行为者；或筛选前30天内使用口服避孕药或筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者。；24.药物滥用筛查结果阳性者。；25.酒精呼气试验呈阳性者（酒精含量＞0.0 mg/100 mL）。；26.体格检查、心电图、实验室检查（输血四项、血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、生命体征等各项检查异常有临床意义者（以研究医生判断为准）。；27.女性血妊娠检查异常有临床意义者（以研究医生判断为准）。；28.研究参与者可能因为其他原因而不能完成本试验或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京市第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210003

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