CTR20171256
已完成
氟哌噻吨美利曲辛片
化药
氟哌噻吨美利曲辛片
2017-10-30
企业选择不公示
/
用于轻、中度抑郁和焦虑
评价氟哌噻吨美利曲辛片的生物等效性和安全性
健康受试者空腹和餐后口服氟哌噻吨美利曲辛片随机、开放、单剂量、两周期、交叉人体生物等效性试验
611130
主要研究目的：健康成年受试者空腹或餐后状态下单次口服受试制剂（氟哌噻吨美利曲辛片，四川海思科制药有限公司）和参比制剂（氟哌噻吨美利曲辛片，商品名：黛力新®，丹麦灵北制药公司），评价两种制剂在空腹或餐后状态下是否具有生物等效性。 次要研究目的：评价受试制剂和参比制剂在健康成年受试人群中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 50 ；
/
2018-02-27
是
1.18-45 周岁（含 18 周岁和 45 周岁）的健康男性和女性受试者；
请登录查看1.已知对研究药物或其活性成分、辅料过敏的受试者，以及已知有变态反应性疾病病史或为过敏体质者；
2.不能耐受静脉穿刺采血者；
3.经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者；
请登录查看浙江大学医学院附属第一医院
310003
全球上市
市场与准入
一致性评价
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