【ChiCTR2100049539】黛力新联合坦度螺酮治疗功能性消化不良伴焦虑抑郁的疗效研究：一项随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100049539

试验状态

结束

药物名称

氟哌噻吨美利曲辛片+枸橼酸坦度螺酮片

药物类型

规范名称

氟哌噻吨美利曲辛片+枸橼酸坦度螺酮片

首次公示信息日的期

2021-08-02

临床申请受理号

靶点

适应症

功能性消化不良

试验通俗题目

黛力新联合坦度螺酮治疗功能性消化不良伴焦虑抑郁的疗效研究：一项随机对照研究

试验专业题目

黛力新联合坦度螺酮治疗功能性消化不良伴焦虑抑郁的疗效研究：一项随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探究在黛力新联合坦度螺酮治疗功能性消化不良伴焦虑抑郁患者的疗效,，以此更深入探究功能性消化不良的机制，以更好的指导临床上治疗功能性消化不良，提高疾病的诊治率，患者的依从性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机开放试验，采用计算机生成随机数表法将所有入组患者随机分为黛力新组和黛力新联合坦度螺酮组。连续变量比较采用t检验，分类变量比较采用Fisher精确检验或卡方检验。所有疗效分析均按意向治疗原则进行分析。对于缺失的数据，采用两臂联合的平均值来保持两组数据无差异。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

自费

试验范围

目标入组人数

136;138

实际入组人数

第一例入组时间

2020-12-01

试验终止时间

2021-03-31

是否属于一致性

入选标准

（1）18-65岁；（2）符合罗马IV标准,即符合功能性性消化不良的诊断标准，具有以下１项或多项症状： ① 餐后饱胀不适； ② 早饱感； ③ 上腹痛； ④ 上腹烧灼感。且无可解释症状的器质性疾病（包括胃镜检查）证据。诊断前症状出现至少６个月，近３个月符合以上标准。ＦＤ分为餐后不适综合征（postprandial distress syndrome,PDS）及上腹疼痛综合征（epigastric pain syndrome,EPS）２个亚型，且可以重叠出现；（2）无基础疾病，无HP感染；（3）3个月内未参加其他临床试验；（4）签署知情同意书者；

排除标准

上消化道内镜检查发现明显的器官病理;导致消化不良的非有机原因，如暴饮暴食;复发性呕吐;主要症状为胃食管反流病或IBS;影响生活和工作的严重心理症状;怀孕或哺乳;治疗青光眼;以前的胃肠道手术;同时使用非甾体抗炎药、神经安定药或精神药物;6个月内使用PPIs、组胺-2受体拮抗剂或其他可能影响胃功能的药物;众所周知的历史；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西南医科大学附属医院

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