【ChiCTR2600134364】奥妥珠单抗β治疗复发难治膜性肾病的临床疗效与安全性观察

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600134364

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-14

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性膜性肾病

试验通俗题目

奥妥珠单抗β治疗复发难治膜性肾病的临床疗效与安全性观察

试验专业题目

奥妥珠单抗β治疗复发/难治性原发性膜性肾病的有效性和安全性研究：一项前瞻性、开放性、单中心研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

纳入符合纳排标准的复发/难治性PMN患者，使用奥妥珠单抗β治疗，初步评估奥妥珠单抗β对该类人群的有效性与安全性，为临床实践提供循证依据。

试验分类

请登录查看

试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2028-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.18-80 周岁，性别不限； 2.3 年内经肾穿刺活检病理确诊为原发性膜性肾病； 3.免疫抑制剂±糖皮质激素或规范 RTX 治疗（第 1 天和第 15 天各静注 1000mg；或每周 1 次 375mg/m²，连续 4 周）随访 6 个月以上仍 24 小时尿蛋白定量 ≥3.5 g/24h 或 UPCR ≥3.5 g/g；或达到 CR/PR 的患者，再次出现连续两次测量 24 小时尿蛋白定量 ≥ 3.5 g，部分缓解需较 UPCR 最低值增加≥50%。 4.抗 PLA2R 抗体滴度≧14 RU/mL； 5.eGFR ≥30 mL/min/1.73m²； 6.自愿参加研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.继发性膜性肾病：包括但不限于系统性红斑狼疮相关、乙肝相关、肿瘤相关、药物相关、感染相关等，经筛查仍不能排除继发性者。 2.合并其他肾小球疾病：肾活检提示合并糖尿病肾病、IgA 肾病、局灶节段性肾小球硬化（FSGS）或新月体性肾炎； 3.筛选前 6 个月内接受过任何抗 CD20 治疗或任何 B 细胞清除的药物； 4.存在活动性感染或高风险潜伏感染包括但不限于（乙肝、结核、HIV、CD4 极低等显著免疫缺陷状态）； 5.血液学异常（筛选/基线）：中性粒细胞 ≤ 2.0×10 9 /L，CD4+T 细胞 ≤ 200 个/µl，IgG ≤ 6 g/L，或研究者判定的严重贫血或骨髓抑制不适宜给药； 6.中度或重度肝病：天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）>2.5×上限，总胆红素>1.5×上限； 7.妊娠或哺乳期；育龄期女性/男性不愿采取有效避孕措施（接受本品治疗期间以及末次用药后至少 18 个月使用有效的避孕措施）； 8.5 年内患有恶性肿瘤（除皮肤局部基底细胞癌或原位宫颈癌外），无论是否经过治疗以及是否有局部复发或转移迹象； 9.首次接受研究药物前 28 天内接受活疫苗接种、接受过重大手术（诊断性除外）； 10.已知对奥妥珠单抗β或其任何辅料过敏； 11.研究者判断存在其他严重合并症/精神心理状态/依从性问题，可能影响安全、知情同意完整性或研究数据可靠性者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

西南医科大学附属医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看