CTR20230546
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泽布替尼胶囊
化学药
泽布替尼胶囊
2023-03-02
企业选择不公示
原发性膜性肾病
一项评估泽布替尼治疗原发性膜性肾病患者的有效性和安全性的研究
一项评估泽布替尼治疗原发性膜性肾病患者的有效性和安全性的2/3 期、多中心、随机、活性药物对照、开放性研究
102206
第一部分以蛋白尿降低幅度为指标，评估泽布替尼在接受最佳支持治疗的原发性膜性肾病患者中的有效性，第二部分以完全缓解率为指标，评估泽布替尼与他克莫司相比在接受最佳支持治疗的原发性膜性肾病患者中的有效性
平行分组
其它
随机化
开放
/
国际多中心试验
国内: 250 ； 国际: 282 ；
国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
2023-05-25;2023-05-25
/
否
1.签署知情同意书当天年龄为18 至75 岁（含18 岁和75岁）；2.初始筛选（即签署知情同意当天）前5年内 经肾脏活检确认的原发性膜性肾病；3.在初始筛选和确认评估时UPCR（根据24 小时尿液采集）必须> 3.5；4.在随机化（第1 部分研究药物给药开始前12 周）前接受最大耐受剂量或允许剂量的血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素II 受体阻滞剂（ARB）治疗≥ 24周且血压控制良好；5.确认评估时抗PLA2R 抗体> 50 RU/mL（仅第1 部分）；
请登录查看1.存在继发性膜性肾病的患者；2.糖化血红蛋白（HbA1c）≥ 7%的1 型或2 型糖尿病患者；3.已知有原发性免疫缺陷病史或导致免疫缺陷的情况，如人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或接受过使患者易于感染的脾切除术；4.有结核病 风险的患者；5.血清学检查结果显示为活动性或慢性HBV或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性；6.重度肝功能不全（Child-Pugh C 级）；7.具有临床意义的心脑血管疾病；
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100034
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