ChiCTR2200057058
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泽布替尼胶囊+利妥昔单抗注射液
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泽布替尼胶囊+利妥昔单抗注射液
2022-02-27
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原发免疫性血小板减少症
泽布替尼联合利妥昔单抗治疗激素无效的原发免疫性血小板减少症的单臂前瞻性探索性临床研究
泽布替尼联合利妥昔单抗治疗激素无效的原发免疫性血小板减少症的单臂前瞻性探索性临床研究
通过单臂前瞻性研究，评价联合使用泽布替尼和利妥昔单抗治疗激素无效原发免疫性血小板减少症的有效性。
单臂
Ⅰ期
无
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泽布替尼、利妥昔单抗来自药物公司
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23
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2022-03-01
2023-07-31
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1. 年龄18-70周岁，男女不限，病程超过3个月，除外其它疾病，确诊为ITP的患者； 2. 一线激素治疗无效或激素依赖的ITP患者； 3. 血小板计数≤30×109/L或血小板计数<50×109/L伴有出血症状者； 4. 能够理解本研究的程序和方法，自愿签署知情同意书并严格遵守临床试验方案者； 5. 受试者同意在试验期间和末次用药结束后12个月内采取有效的避孕措施。；
请登录查看1. 严重出血的ITP患者：出血评分高于5分的患者。 2. 对泽布替尼、利妥昔单抗、鼠蛋白有过敏史的患者； 3. 活动性肺结核及其它未控制的活动性感染； 4. 继发性血小板减少症； 5. 乙型肝炎病毒活动性感染：HBSAg阳性或乙肝病毒DNA拷贝数超标的患者； 6. 存在心绞痛、心力衰竭、心肌梗死、严重心律失常等； 7. 筛选前4周内接种了活疫苗； 8. 肾功能减退，血清肌酐>1.5倍正常上限; 9. 肝功能异常，AST或ALT>2.5倍正常值上限； 10. 患有癌症或既往有癌症病史； 11. 患有严重精神病史； 12. 在接受第一剂研究药物之前的30天内接受过其它任何研究药物，或者5倍于该药物的药物半衰期内； 13. 妊娠、哺乳期妇女； 14. 其他研究者认为不适合参加研究的情况。；
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