【ChiCTR2500113824】富马酸泰吉利定注射液用于妇科腹腔镜术后镇痛的临床效果评价：单中心、随机、双盲、阳性对照研究方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113824

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-03

临床申请受理号

靶点

适应症

腹腔镜子宫切除术后疼痛

试验通俗题目

富马酸泰吉利定注射液用于妇科腹腔镜术后镇痛的临床效果评价：单中心、随机、双盲、阳性对照研究方案

试验专业题目

富马酸泰吉利定注射液用于妇科腹腔镜术后镇痛的临床效果评价：单中心、随机、双盲、阳性对照研究方案

申办单位信息

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650101

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临床试验信息

试验目的

探究富马酸泰吉利定注射液对妇科腹腔镜术后镇痛的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由麻醉签字人员使用SPSS软件产生随机数列

盲法

双盲（对受试者和研究者均隐藏分组）

试验项目经费来源

上海长三角医创生命健康产业基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2027-05-31

是否属于一致性

入选标准

1: 筛选18周岁≤年龄≤65周岁的住院患者； 2: 择期全麻下行腹腔镜子宫切除术的受试者，预计手术时间1h-4h，且术后预期需要进行48h以上自控静脉镇痛泵治疗(中、重度疼痛)的患者； 3: 全身麻醉行气管插管者，ASA麻醉分级I~Ⅱ； 4: 18kg/m2≤体重指数（BMI)≤30kg/m2； 5: 受试者充分理解本试验目的、内容、流程及风险，目愿参与临床试验并签署知情同意书。；

排除标准

（1）不能理解NRS-11评分及配合评价者；（2）合并严重呼吸抑制，如吸空气下氧饱和度低于90%的患者；（3）合并急性或严重支气管哮喘、慢性阻塞性肺疾病、肺源性心脏病的患者；（4）术前存在已知或疑似胆绞痛、胆道梗阻、肠梗阻，包括麻痹性肠梗阻患者；（5）合并甲状腺功能减退，皮质功能不全患者；（6）合并痛觉过敏等感觉障碍的受试者；（7）合并可能会影响术后疼痛评估的其他躯体疼痛的受试者；（8）合并气道或脊柱解剖性因素导致的通气障碍等；（9）术前4周内有头部外伤、颅内手术或脑卒中病史患者，或合并中枢神经系统器质性病变及意识障碍者，研究者判定影响药物疗效评价的患者；（10）高出血风险患者，包括先天性出血疾病(如血友病)患者、血小板减少（血小板计数低于80×109/L)、凝血功能障碍者（PT延长超过正常值上限3秒或APTT延长超过正常值上限10秒)或有血小板功能异常相关疾病病史的患者；（11）实验室筛查检测值有以下任一特定异常情况：ALT和/或AST>2倍正常值上限；BUN>2倍正常值上限，或Cr>正常值上限；Hb<90g/L；（12）经规律降压治疗后血压控制不佳的高血压患者（SBP≥160mmHg或DBP≥100mmHg）且研究者评估影响试验安全者；（13）术前2年内有消化道溃疡或消化道出血史；（14）筛选前6个月内，发生过以下心脑血管事件：急性冠脉综合征、冠状动脉旁路移植术、经皮冠状动脉介入治疗(诊断性血管造影除外)、充血性心力衰竭(纽约心脏协会[NYHA]分级为III级或IV级)、严重或需要治疗的心律失常、脑血管意外(包括TIA发作)；（15）合并血液系统等严重的原发疾病，或合并严重的精神、神经系统疾病或严重睡眠障碍，长期或随机前7天内服用抗精神病、抗惊厥、催眠类药物者，且经研究者评估影响试验评价者；（16）随机前24h内（或药物说明书5个半衰期内使用过)使用过阿片类激动剂/拮抗剂，或使用过其他影响镇痛效果的药物/治疗，包括但不限于布洛芬、对乙酰氨基酚或其他非笛体抗炎药(NSAIDs)、单胺氧化酶抑制剂、糖皮质激素(外用和吸入用药除外)、镇静药物；（17）随机前7天内使用过主要用于镇痛作用的中药或中成药，且经研究者评估影响试验评价者；（18）既往已知对阿片类药物，如富马酸泰吉利定、吗啡等过敏的患者；（19）妊娠、哺乳期妇女；（20）筛选前存在对麻醉药品依赖或者对阿片类药物耐受的患者；（21)研究者认为不适合参与的其他情况患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

昆明医科大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

650101

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