【ChiCTR2500114184】经皮三叉神经电刺激结合电动站立床对慢性意识障碍患者疗效影响的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114184

试验状态

尚未开始

药物名称

电刺激仪;电动床

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-09

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性意识障碍

试验通俗题目

经皮三叉神经电刺激结合电动站立床对慢性意识障碍患者疗效影响的临床研究

试验专业题目

经皮三叉神经电刺激结合电动站立床对慢性意识障碍患者疗效影响的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在探讨经皮三叉神经电刺激结合电动起立床对慢性意识障碍患者的治疗效果,通过对比单独使用经皮三叉神经电刺激或电动站立床与两者结合使用的效果，进一步揭示两种治疗手段在促进患者意识恢复中的协同作用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

主治医生采用简单随机法进行分组。具体方案：入组75名患者，每名患者对应一个数字编号。采用数字编号1——75，打乱数字顺序，将每一个数字编号装入一个不透光的信封内，入组患者随机抽取信封，一个信封对应一个编号，A组：1——25，B组：26——50，C组51——75。

盲法

本实验设盲水平为单盲，即评估者盲。各组相关信息没有透露给任何评估者。DoC患者由制定评估者通过CRS-R和GCS评分进行评估，但他们不知道治疗分配。TNS和电动起立床由专业的技术人员执行。EEG和ERP、床旁功能近红外光谱成像（fNIRS）都是由医生在检查室进行的，他们不知道治疗和分组。数据分析由不了解治疗分配的统计学者进行。

试验项目经费来源

云南省卫生健康委员会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-21

试验终止时间

2026-07-21

是否属于一致性

入选标准

满足以下全部入选标准方可入选： 1.年龄>=18岁； 2.意识丧失持续时间＞28天； 3.根据临床诊断标准和CRS-R诊断为植物人状态或最低意识状态（MCS）； 4.病因包括缺氧、创伤和脑卒中等； 5.既往无神经系统疾病史。；

排除标准

满足以下1项排除标准即排除： 1.生命体征不稳定； 2.严重肺部感染； 3.不可控制的严重感染患者； 4.合并心、肝、肾等重要脏器的功能障碍，以及凝血功能障碍； 5.脏器移植者或严重自身免疫性疾病患者； 6.晚期肿瘤造成的恶病质、外周血象过低患者； 7.高颅内压患者； 8根据医生判断，容易造成失访者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

昆明医科大学第二附属医院

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