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首页 临床进展 评价人凝血因子Ⅸ在大于12岁中、重血友病B患者预防治疗中的有效性、安全性和药代动力学特征

【CTR20262015】评价人凝血因子Ⅸ在大于12岁中、重血友病B患者预防治疗中的有效性、安全性和药代动力学特征

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基本信息
登记号

CTR20262015

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

人凝血因子Ⅸ

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

人凝血因子Ⅸ

首次公示信息日的期

2026-05-22

临床申请受理号

CXSL2501068

靶点

/

适应症

用于预防和治疗凝血因子Ⅸ缺乏症（B型血友病）患者的出血。

试验通俗题目

评价人凝血因子Ⅸ在大于12岁中、重血友病B患者预防治疗中的有效性、安全性和药代动力学特征

试验专业题目

评价人凝血因子Ⅸ在经治疗成人及青少年中、重型血友病B患者（≥12岁）中预防治疗的有效性、安全性及药代动力学特征的单臂、开放、多中心临床试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

271000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价经治疗成人及青少年中、重型血友病B患者（≥12岁）输注人凝血因子Ⅸ进行预防性治疗的有效性、安全性和药代动力学特征。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 25 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时，年龄≥12周岁且≤65周岁住院或门诊患者；

排除标准

1.试验参与者有抑制物家族史或曾经出现确诊的凝血因子Ⅸ抑制物阳性或者筛选期凝血因子Ⅸ抑制物检测结果为阳性（Bethesda测定法测定FⅨ抑制物滴度≥0.6 BU/mL）；

2.对人凝血因子Ⅸ制剂、本品所含辅料或其他蛋白类血液制品过敏且不能耐受治疗的患者；

3.确诊有除血友病B外的其他先天性或获得性出血性疾病的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

昆明医科大学第二附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

650033

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