CTR20150426
进行中（招募完成）
重组人凝血因子Ⅸ融合蛋白
治疗用生物制品
重组人凝血因子Ⅸ融合蛋白
2015-07-14
企业选择不公示
/
血友病
评估rFIXFc对乙型血友病受试者之出血事件的长期安全性及疗效
开放标签、多中心评估，评估rFIXFc对于预防和治疗先前接受过治疗的乙型血友病受试者之出血事件的长期安全性及疗效
SL6 4AY
主要目的：评估rFIXFc对乙型血友病受试者的长期安全性。 次要目的：评估rFIXFc对乙型血友病受试者出血事件的预防和治疗效果。
单臂试验
Ⅲ期
非随机化
开放
/
国际多中心试验
国内: 6 ； 国际: 120 ；
国内: 6 ； 国际: 登记人暂未填写该信息；
/
2016-02-29
否
1.有能力理解研究的目的和风险、提供已签署姓名和日期的知情同意书，并根据国家和地方受试者隐私法规授权使用受保护的健康信息 (PHI)。对于年龄不足 18 岁或无能力提供知情同意书的受试者，或地方法律视为适用的情形，需要父母或监护人代表受试者提供知情同意书。在适当之时，除父母/监护人的知情同意书外，年龄不足 18 岁的受试者也可提供同意书。；2.已完成 998HB102、9HB02PED 或其他rFIXFc 研究的受试者。；
请登录查看1.如果在本研究第1次访视签署知情同意书之时，存在以下任何一项排除标准，候选人不得参加研究：；2.1. 高滴度抑制物(≥5.00 BU/mL)；3.2. 当前参加任何其他临床研究；4.3. 不能遵循研究要求；5.4.研究员或Biogen Idec认为受试者不适合入组的其他未说明原因；6.对于在前期研究 EOT 访视后超过 37 天招募的受试者：；7.1. 在998HB102研究 的 EOT 访视和进入 9HB01EXT 研究的间隔期间进行过抑制物检测；8.2.在过去 30 天内参加涉及研究药物的任何其它临床研究。；
请登录查看无
无
无的其他临床试验
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