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首页 临床进展 注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白（FRSW107）Ⅲ期按需治疗临床研究

【CTR20261140】注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白（FRSW107）Ⅲ期按需治疗临床研究

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基本信息
登记号

CTR20261140

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白

首次公示信息日的期

2026-04-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

血友病A

试验通俗题目

注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白（FRSW107）Ⅲ期按需治疗临床研究

试验专业题目

评价注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc 融合蛋白（ FRSW107）在经治重症血友病 A 患者（成人及青少年）中按需治疗的有效性、安全性和免疫原性的单臂、开放、多中心Ⅲ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

311100

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评价注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc 融合蛋白（ FRSW107）在经治重型血友病 A 患者中按需治疗的有效性。 次要目的：评价注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc 融合蛋白（ FRSW107）在经治重型血友病 A 患者中按需治疗的安全性和免疫原性；基于群体药代动力学（PopPK）分析方法，评价注射用重组人凝血因子 VIII-Fc 融合蛋白（FRSW107）在经治重型血友病 A 试验参与者中按需治疗的 PK 特征；如数据允许，初步探索注射用重组人凝血因子 VIII-Fc 融合蛋白（FRSW107）在经治重型血友病 A 试验参与者中按需治疗的量-效（E-R）关系。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-04-23

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.12≤年龄<65 岁的男性；

排除标准

1.已知或怀疑对研究药物或其辅料（包括鼠类或仓鼠蛋白）过敏者；

2.既往存在 FⅧ或 IgG2 注射治疗后超敏反应或过敏反应；

3.筛选期 FⅧ抑制物阳性（ ≥0.6 BU/mL），或既往有 FⅧ抑制物阳性史，或家族有 FⅧ抑制物阳性史；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院血液病医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

300020

联系人通讯地址
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