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CTR20261140
进行中（招募中）
注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白
治疗用生物制品
注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白
2026-04-03
企业选择不公示
/
血友病A
注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白（FRSW107）Ⅲ期按需治疗临床研究
评价注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc 融合蛋白（ FRSW107）在经治重症血友病 A 患者（成人及青少年）中按需治疗的有效性、安全性和免疫原性的单臂、开放、多中心Ⅲ期临床研究
311100
主要目的：评价注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc 融合蛋白（ FRSW107）在经治重型血友病 A 患者中按需治疗的有效性。 次要目的：评价注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc 融合蛋白（ FRSW107）在经治重型血友病 A 患者中按需治疗的安全性和免疫原性；基于群体药代动力学（PopPK）分析方法，评价注射用重组人凝血因子 VIII-Fc 融合蛋白（FRSW107）在经治重型血友病 A 试验参与者中按需治疗的 PK 特征；如数据允许，初步探索注射用重组人凝血因子 VIII-Fc 融合蛋白（FRSW107）在经治重型血友病 A 试验参与者中按需治疗的量-效（E-R）关系。
单臂试验
Ⅲ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2026-04-23
/
否
1.12≤年龄<65 岁的男性；
请登录查看1.已知或怀疑对研究药物或其辅料（包括鼠类或仓鼠蛋白）过敏者；
2.既往存在 FⅧ或 IgG2 注射治疗后超敏反应或过敏反应；
3.筛选期 FⅧ抑制物阳性（ ≥0.6 BU/mL），或既往有 FⅧ抑制物阳性史，或家族有 FⅧ抑制物阳性史；
请登录查看中国医学科学院血液病医院
300020
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