CTR20233414
进行中（尚未招募）
注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白
治疗用生物制品
注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白
2023-11-09
企业选择不公示
/
血友病
（FRSW107）在经治重型血友病 A 儿童患者中有效性和安全性的开放、 多中心Ⅲ期临床研究
评价注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc 融合蛋白（FRSW107）在经治重型血 友病 A 儿童患者中有效性和安全性的开放、多中心Ⅲ期临床研究
226010
主要目的：评价注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白（FRSW107）在经治重型血友病A儿童患者中预防性治疗的有效性［以年化出血率（ABR）评价］。
单臂试验
Ⅲ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 76 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.＜12岁的儿童，男性；
请登录查看1.既往存在FⅧ制剂任何成分（包括但不限于鼠类或仓鼠蛋白或包含鼠类或仓鼠蛋白的病毒疫苗、基因重组类制剂等）过敏者；既往疫苗注射有严重的不良反应或尚未从轻中度疫苗注射不良反应中恢复者；
2.既往存在凝血因子Ⅷ或Fc融合蛋白产品注射治疗后超敏反应或过敏反应者；
3.筛选时凝血因子Ⅷ抑制物阳性（≥0.6 BU/mL），或既往有凝血因子Ⅷ抑制物史，或家族有抑制物史者；
请登录查看首都医科大学附属北京儿童医院
100045
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