CTR20201212
已完成
注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白
治疗用生物制品
注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白
2020-06-16
企业选择不公示
/
本品对人凝血因子Ⅷ缺乏导致的凝血功能障碍具有纠正作用，主要用于防治血友病A的出血症状及这类病人的手术出血治疗。 本品不适用于治疗血管性血友病。
FRSW107治疗血友病A患者（成人及青少年）有效性和安全性研究
注射用重组人凝血因子VIII-Fc融合蛋白治疗血友病A患者（成人及青少年）有效性和安全性的单臂、开放、多中心临床试验
450000
主要目的：评价注射用重组人凝血因子VIII-Fc融合蛋白在血友病A受试者中进行按需和预防治疗的有效性。 次要目的：评价注射用重组人凝血因子VIII-Fc融合蛋白用于血友病A受试者的止血效果、预防出血效果、生存质量及安全性。
单臂试验
Ⅲ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 有效病例不少于100 ；
国内: 119 ；
2020-10-15
2021-09-30
否
1.12岁≤年龄<60岁，男性；
请登录查看1.对供试品任何辅料（包括鼠类或仓鼠蛋白）过敏者；
2.既往存在FVIII或IgG2注射治疗后超敏反应或过敏反应；
3.除血友病A外还存在其他凝血功能障碍的患者；
请登录查看中国医学科学院血液病医院
300020
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