【ChiCTR2600133767】一项在既往接受过1 至3 线治疗（包括一种抗CD38 抗体和来那度胺）的复发或难治性多发性骨髓瘤试验参与者中比较JNJ-79635322 和特立妥单抗的III期、随机化研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133767

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-08

临床申请受理号

靶点

适应症

多发性骨髓瘤

试验通俗题目

一项在既往接受过1 至3 线治疗（包括一种抗CD38 抗体和来那度胺）的复发或难治性多发性骨髓瘤试验参与者中比较JNJ-79635322 和特立妥单抗的III期、随机化研究

试验专业题目

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临床试验信息

试验目的

本研究的目的是评估 JNJ-79635322 对照特立妥单抗的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

由第三方人员使用系统 4G（IWRS）进行随机

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

强生（中国）投资有限公司

试验范围

目标入组人数

350

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2033-12-08

是否属于一致性

入选标准

1.签署知情同意书时年龄>=18岁（或达到研究开展国家/地区认可的法定成年年龄）。 2.有根据以下标准定义的多发性骨髓瘤（MM）的确诊记录： a. 根据国际骨髓工作组（IMWG）诊断标准诊断为MM b. 筛选时根据方案规定的标准，由中心实验室评估确认存在可测量病； 3.既往接受过1至3线抗骨髓瘤治疗（包括一种抗分化抗原簇（CD）38抗体和来那度胺）。试验参与者必须已在既往任何一线治疗中以获批给药方案接受至少连续2个周期的抗CD38抗体治疗（如果抗CD38抗体仅作为维持治疗方案的一部分，则至少接受过6次给药），并在既往任何一线治疗中接受连续2个周期的来那度胺治疗，除非该线治疗的最佳缓解为疾病进展（PD）。 4.符合方案定义的复发或难治性疾病灶； 5.筛选时以及临近研究药物首次给药前测得的东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-2分。 6.在筛选期以及研究治疗给药开始前1天内，临床实验室检查值符合方案规定的标准。 7.试验参与者必须同意，在研究治疗期间和研究治疗末次给药后6个月内遵守以下要求： a. 不得哺乳或妊娠。 b. 不得出于辅助生殖目的而捐献配子（即卵子或精子）或冷冻配子以供将来使用。 c. 使用外用避孕套。 d. 如有生育能力， i. 在筛选时和研究治疗首次给药前24小时内，高灵敏度（例如β人绒毛膜促性腺激素[β-hCG]）妊娠试验结果呈阴性，并且同意进行进一步的妊娠试验。 ii. 采用至少1种高效避孕方法；如果使用口服避孕药，还必须使用屏障避孕方法。 e. 如果试验参与者的伴侣有生育能力， i. 伴侣必须采取高效避孕方法，除非试验参与者接受过输精管切除。 8.必须按照方案所述提供知情同意。 9.必须愿意并能够遵循本研究方案规定的生活方式限制事项。；

排除标准

1. 请填写：严重的基础病症，例如： i. 有证据表明存在需要全身性抗病毒、抗真菌或抗微生物治疗的活动性全身性病毒、真菌或细菌性感染。 ii. 治疗开始前6个月内患有需要全身性免疫抑制治疗的活动性自身免疫性疾病。 iii. 有明确的临床证据表明存在痴呆或精神状态改变。 2. 试验参与者在首次给药前2周内接受过大手术（例如，需要全身麻醉）或发生明显外伤性损伤，在预计参加研究的时间内不能完全从先前手术中恢复或有大手术计划。 3. 疑似或已知对JNJ-79635322或特立妥单抗或其辅料过敏、有超敏反应、不耐受或存在其他使用禁忌。 4. 研究治疗首次给药前6个月内有临床意义的心血管病史； 5. 任何持续存在的或者活动性的除多发性骨髓瘤以外的恶性肿瘤； 6. 筛选时患有浆细胞白血病、华氏巨球蛋白血症、POEMS综合征（多发性神经病、器官肿大、内分泌病、单克隆蛋白和皮肤改变）或系统性轻链型淀粉样变； 7. 已知活动性或既往中枢神经系统（CNS）受累或表现出MM脑膜受累的临床体征。如果疑似存在任一情况，全脑磁共振成像（MRI）和腰椎穿刺细胞学检查须呈阴性。 8. 人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性且符合方案规定的标准。 9. 活动性感染性肝炎，包括，乙型肝炎，丙型肝炎或其他临床活动性感染性肝炎。 10. 同时使用任何其他抗癌治疗或试验药物。 11. 在研究药物首次给药前14天内累计接受相当于≥160 mg地塞米松的皮质类固醇剂量。 12. 在研究药物首次给药前4周内或在研究药物末次给药后90天内接种过或者计划在此期间接种任何减毒活疫苗。允许接种当地监管机构（HA）批准或授权紧急使用的灭活疫苗和非复制型疫苗。 13. 研究者认为试验参与者存在的疾病会导致参加本研究不符合试验参与者最佳利益（例如，会损害其健康）或者可能妨碍、限制或混淆研究方案规定的评估。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）

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