【CTR20263103】一项在18岁及以上复发难治性多发性骨髓瘤参与者中评价Belantamab Mafodotin联合标准治疗的疗效和安全性的研究。

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基本信息

登记号

CTR20263103

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用玛贝兰妥单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用玛贝兰妥单抗

首次公示信息日的期

2026-08-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

复发/难治性多发性骨髓瘤

试验通俗题目

一项在18岁及以上复发难治性多发性骨髓瘤参与者中评价Belantamab Mafodotin联合标准治疗的疗效和安全性的研究。

试验专业题目

一项在复发/难治性多发性骨髓瘤参与者中评价Belantamab Mafodotin延长给药与标准治疗方案不同组合联合用药的安全性和疗效的多中心、开放标签、非随机II期研究（DREAMM-15）。

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200032

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估采用延长给药方案时，RRMM参与者接受BPd、BVd或BKd联合治疗的缓解率。次要目的：进一步评估BPd、BVd和BKd联合治疗在RRMM参与者中的疗效；评估BPd、BVd和BKd联合治疗在RRMM参与者中的安全性和耐受性；评估眼部症状与眼科检查结果的一致性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 50 ；国际: 200 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-05-11

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.≥18岁（获得知情同意时）的男性或女性。；2.确诊为IMWG标准定义的MM。；3.ECOG体力状态评分为0-2。；4.既往接受过至少1线但不超过2线MM治疗，并且在最近一次治疗期间或之后必须记录到疾病进展。；5.必须至少有一个可测量疾病，符合如下定义之一： a. 尿M蛋白排泄≥200 mg/24 h，或 b. 血清M蛋白浓度≥0.5 g/dL（≥5.0 g/L），或 c. 血清FLC检测：仅当患者无可测量尿液或血清M蛋白时，受累FLC水平≥10 mg/dL（≥100 mg/L）且血清游离轻链比率异常（<0.26或>1.65）。；6.有ASCT史的患者有资格参加研究，前提是满足以下合格性标准： a. ASCT在研究药物首次给药前>100天进行； b. 不存在活动性细菌、病毒或真菌感染。；7.入组时，所有既往治疗相关毒性（根据NCI-CTCAE v5.0定义）必须≤1级，脱发除外。；8.具有实验室评估定义的充分器官系统功能。；9.男性参与者必须避免精子捐赠，且如果与有生育潜力的女性发生性行为，必须使用安全套及额外的高效避孕方法。；10.男女均需根据当地法规遵守相应的避孕要求；对于具有生育能力的女性（WOCBP）而言，必须采取严格的避孕措施，这包括定期进行妊娠检测以及使用高效避孕方法。；

排除标准

1.筛选时存在活动性浆细胞性白血病。；2.症状性淀粉样变性，包括活动性多发神经病变、器官巨大病、内分泌病、单克隆浆细胞增生性疾病和皮肤病变（综合征）（POEMS）。；3.除MM以外，有既往或合并侵袭性恶性肿瘤，除非： a. 该疾病必须被认定为处于医学稳定状态至少2年；或 b. 针对该疾病，除激素治疗以外，患者不得接受活性治疗；4.已知对Belantamab Mafodotin或与Belantamab Mafodotin在化学上相关的药物或研究治疗的任何成分产生速发型或迟发型超敏反应或特异质反应。；5.在研究治疗首次给药前7天内接受过血浆置换。；6.既往接受过同种异体干细胞移植的患者。；7.开始治疗前4周内接受过任何大手术，骨稳定术除外。；8.有活动性粘膜出血或内出血证据。；9.对抗病毒性预防治疗不耐受或有禁忌症。；10.目前有角膜上皮疾病，轻度点状角膜病变除外。；11.全身性抗骨髓瘤治疗（包括化疗和全身性类固醇）；在接受研究治疗首次给药前30天内接受过抗MM单克隆抗体药物治疗。；12.存在活动性肾病（感染、需要透析或任何其他可能影响参与者安全的疾病）。存在MM引起的孤立性蛋白尿的患者有资格参加研究，前提是满足某些标准；13.既往接受过B细胞成熟抗原（BCMA）靶向治疗。；14.在接受Belantamab Mafodotin治疗期间禁止使用隐形眼镜。经有资质的眼科专家确认无其他禁忌症后，可重新开始使用隐形眼镜。在研究治疗期间，允许按照主治眼科专家的指导使用绷带式隐形眼镜。；15.HIV感染，除非病情控制良好、近期无AIDS定义的感染且CD4+计数达标。；16.显著肝功能障碍（ALT>2.5×ULN、总胆红素>1.5×ULN、肝硬化、不稳定的肝脏/胆道疾病）。；17.乙型/丙型肝炎标志物呈阳性，除非符合感染痊愈的标准。；18.有心血管风险证据，包括以下任何一项：未经治疗的心律失常、近期MI/ACS/血管成形术/搭桥术、NYHA III/IV级心力衰竭、未受控制的高血压、QTc延长。；19.适用于BPd组的特定排除标准： a. 既往接受过泊马度胺治疗或不耐受。 b. 在过去3个月内有活动性静脉和动脉血栓栓塞或病史。；20.适用于BVd组的特定排除标准： a. 硼替佐米不耐受或硼替佐米难治（定义为在采用含硼替佐米的方案（1.3 mg/m2，每周两次）治疗期间或完成该治疗后60天内出现疾病进展）。 b. 持续≥2级外周神经病变或神经性疼痛。；21.适用于BKd组的特定排除标准： a. 卡非佐米不耐受或卡非佐米难治（定义为在采用含卡非佐米的方案治疗期间或完成该治疗后60天内出现疾病进展）。 b. 已知对用于溶解卡非佐米的Captisol（即环糊精衍生物）有过敏史。 c. 经胸超声心动图评估显示左心室射血分数<40%。 d. 入组前14天内存在需要进行胸腔穿刺术的胸腔积液或需要进行穿刺的腹水。？由于既存肺或心脏损害，对补液不耐受。？已知肺性高血压。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院;华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430000;430000

联系人通讯地址