【CTR20231884】注射用右兰索拉唑Ⅲ期临床试验方案

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基本信息

登记号

CTR20231884

试验状态

已完成

药物名称

注射用右旋兰索拉唑

药物类型

化学药

规范名称

注射用右旋兰索拉唑

首次公示信息日的期

2023-07-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

消化性溃疡所致上消化道出血

试验通俗题目

注射用右兰索拉唑Ⅲ期临床试验方案

试验专业题目

注射用右兰索拉唑治疗消化性溃疡出血的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心、Ⅲ期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

410100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以注射用兰索拉唑为对照，评价注射用右兰索拉唑治疗消化性溃疡出血的有效性与安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 360 ；

实际入组人数

国内: 362 ；

第一例入组时间

2023-08-30

试验终止时间

2024-07-06

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~65周岁（含18和65周岁），性别不限；

排除标准

1.对试验药物及其成分有过敏史。；2.有明确的降低胃酸的手术史，或胃手术史（包括且不限于部分胃切除、胃部成形术、迷走神经切断术，单纯穿孔缝合除外）。；3.研究者判定的由以下任一原因引起的上消化道出血： a.癌性溃疡； b.应激性溃疡； c.食管胃底静脉曲张、食管贲门粘膜撕裂、Dieulafoy病等； d.药物引起的溃疡出血，如非甾体抗炎药、抗血小板药物、抗凝药物等；

4.临床有休克表现。；5.具有外科手术治疗指征。；6.入组前48小时内使用过与试验药物同类的药物（如奥美拉唑、艾司奥美拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑、雷贝拉唑、艾普拉唑等）、生长抑素或其它具有止血作用药物（除外胃镜下止血使用药物）。；7.正在使用硫酸阿扎那韦。；8.试验期间需要合并使用以下干扰疾病疗效判断的药物： a.生长抑素； b.抑酸剂：H2受体拮抗剂（如雷尼替丁、法莫替丁等）、其它PPI（如奥美拉唑、艾司奥美拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑、雷贝拉唑、艾普拉唑等）； c.胃肠道粘膜保护剂：如硫糖铝片、康复新液、磷酸铝凝胶、铝碳酸镁片、铋剂等； d.止血药物：如氨甲苯酸、酚磺乙胺、血凝酶、凝血酶及云南白药等； e.糖皮质激素； f.抗凝药物和抗血小板药物：抗凝药物（如肝素、华法林、维生素K拮抗剂等）、抗血小板药物（如阿司匹林、氯吡格雷等）； g.非甾体类抗炎药：如布洛芬、双氯芬酸、洛索洛芬等。；9.凝血功能障碍（血小板＜80×109/L，PT超过正常值上限3s、APTT超过正常值上限10s），或正在接受抗凝剂治疗者。；10.肝肾功能检查异常（ALT、AST ≥正常值上限2倍，Scr ＞ 1.2倍正常值上限）。；11.5年内有恶性肿瘤病史（但不包括在诊断5年内临床治愈的子宫颈上皮癌、鳞状上皮癌或皮肤基底细胞癌），或合并严重的心脏疾病、肺疾病、血液和造血系统疾病、脑部疾病或其它严重疾病。；12.合并其它消化道严重疾病者，如克罗恩病、溃疡性结肠炎等。；13.合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作。；14.怀疑或确有酒精滥用史（每周饮酒量＞14个酒精单位，1瓶350 mL的啤酒、120 mL葡萄酒或30 mL酒精度40 %的烈酒为1个酒精单位），或药物滥用史（麻醉药品，如海洛因、大麻和大麻脂、阿片和吗啡制剂、可待因等；精神药物，如各种致幻剂和四氢大麻酚、中枢兴奋剂、巴比妥类药物、苯二氮？类药物等）。；15.孕妇、哺乳期妇女，或近期（6月内）有生育计划。；16.入组前3个月内参加过其它临床试验。；17.研究者认为不适宜参加本临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院;华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430000;430000

联系人通讯地址