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【CTR20192098】注射用右兰索拉唑II期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20192098

试验状态

已完成

药物名称

注射用右旋兰索拉唑

药物类型

化药

规范名称

注射用右旋兰索拉唑

首次公示信息日的期

2019-10-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

消化性溃疡所致上消化道出血

试验通俗题目

注射用右兰索拉唑II期临床试验

试验专业题目

注射用右兰索拉唑治疗消化性溃疡出血的随机、单盲、阳性药平行对照、多中心Ⅱ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

410100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以注射用兰索拉唑为对照，评价注射用右兰索拉唑治疗消化性溃疡出血的有效性与安全性，并探索最佳有效剂量。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 150 ；

实际入组人数

国内: 150 ；

第一例入组时间

2019-11-12

试验终止时间

2022-07-25

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~65周岁（含），性别不限；

排除标准

1.对试验药物及其成分有过敏史。；2.有明确的降低胃酸的手术史，或胃手术史（包括且不限于部分胃切除、胃部成形术、迷走神经切断术，单纯穿孔缝合除外）。；3.应激性溃疡出血，非甾体类抗炎药引起的溃疡出血，癌性溃疡。；4.临床有休克表现。；5.具有外科手术治疗指征。；6.入组前48小时内使用过与试验药物同类的药物或生长抑素（除外镜下止血使用药物）。；7.正在使用硫酸阿扎那韦的患者。；8.试验期间需要合用干扰疾病疗效判断的药物，包括生长抑素；抑酸剂（H2受体拮抗剂：雷尼替丁、法莫替丁等，其它PPIs：奥美拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑等）；胃肠道粘膜保护剂（如硫糖铝片等）；抗凝药（如肝素、华法林、维生素K拮抗剂等）；抗血小板药物（阿司匹林、氯吡格雷等）；止血药物（如止血芳酸、止血敏、立止血、云南白药及凝血酶等）；糖皮质激素；非甾体类抗炎药。；9.凝血功能障碍（血小板＜80×109/L，PT超过正常值上限3s、APTT超过正常值上限10s），或接受小剂量肝素治疗。；10.肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常值上限1.5倍，Scr＞正常值上限）。；11.合并严重的心脏疾病、肺疾病、血液和造血系统疾病、脑部疾病、恶性肿瘤，或其它严重疾病。；12.合并其它消化道严重疾病者，如克罗恩病、溃疡性结肠炎等。；13.合并有精神疾患而无法合作。；14.怀疑或确有酒精、药物滥用史（麻醉药品，如海洛因、大麻和大麻脂、阿片和吗啡制剂、可待因等；精神药物，如各种致幻剂和四氢大麻酚、中枢兴奋剂、巴比妥类药物、苯二氮？类药物等）。；15.孕妇、哺乳期妇女或近期（6月内）有生育计划。；16.入组前3个月内参加过其它临床试验。；17.研究者认为不适宜参加本临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430022

联系人通讯地址