【ChiCTR2600128454】111In-FL-031 SPECT在恶性肿瘤诊断和分期中的临床应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128454

试验状态

正在进行

药物名称

111In-FL-031 SPECT显像、18F-FDG PET显像

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-21

临床申请受理号

靶点

适应症

小细胞肺癌、乳腺癌与鼻咽癌等恶性肿瘤

试验通俗题目

111In-FL-031 SPECT在恶性肿瘤诊断和分期中的临床应用

试验专业题目

111In-FL-031 SPECT在恶性肿瘤诊断和分期中的临床应用

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本项目拟招募临床确诊或疑似的小细胞肺癌、乳腺癌和鼻咽癌等肿瘤患者，进行111In-FL-031 SPECT显像与18F-FDG PET显像研究。以活检或手术标本的组织病理学作为最终诊断标准，通过上述显像明确有无肿瘤病变；判断病变部位、性质；判断有无转移；分析并明确111In-FL-031 SPECT显像对上述恶性肿瘤的诊断效能。分析111In-FL-031 SPECT显像肿瘤组织摄取值等参数与肿瘤组织免疫组织化学染色SSTR2靶点表达量的相关性。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

上海辐联医药科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2027-03-01

是否属于一致性

入选标准

1.受试者或其法定代理人能够签署知情同意书； 2.承诺遵守研究程序，并配合实施全过程研究； 3.成年患者（年龄18岁或以上），性别不限； 4.临床怀疑或确诊小细胞肺癌、乳腺癌和鼻咽癌等肿瘤患者（支持证据包括血清相关肿瘤标志物，超声、CT、MRI等影像资料和组织病理检查等）； 5.患者一般状况良好； 6.同意使用已有标本； 1.受试者或其法定代理人能够签署知情同意书；2.承诺遵守研究程序，并配合实施全过程研究；3.成年患者（年龄18岁或以上），性别不限；4.临床怀疑或确诊小细胞肺癌、乳腺癌和鼻咽癌等肿瘤患者（支持证据包括血清相关肿瘤标志物，超声、CT、MRI等影像资料和组织病理检查等）；5.患者一般状况良好；6.同意使用已有标本；；

排除标准

1.患者或其法定代理人不能或不愿意签署知情同意书； 2.不能配合实施全过程研究； 3.急性全身性疾病和电解质紊乱； 4.孕妇或哺乳期妇女等； 5.研究者认为不适合参加该项研究的其他情况，例如排除已知对SSTR2靶向物质不耐受的病人等情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编