【ChiCTR2500103812】新型PET分子影像对肾细胞癌的诊断价值研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500103812

试验状态

尚未开始

药物名称

PET

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-05

临床申请受理号

靶点

适应症

肾细胞癌

试验通俗题目

新型PET分子影像对肾细胞癌的诊断价值研究

试验专业题目

新型PET分子影像对肾细胞癌的诊断价值研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的通过对临床怀疑或确诊的肾细胞癌并行[18F]FDG PET/CT的患者，利用靶向PSMA的PET显像剂（以[68Ga]Ga-PSMA为例）、靶向CAIX的PET显像剂（以[68Ga]Ga-DOTA-CAIX多肽为例）或靶向CD70的PET显像剂（以[68Ga]Ga-NOTA-CD70抗体片段为例），进行一体化PET/MR或PET/CT显像，用于疾病的诊断和分期，对比金标准病理诊断，评估诊断效能，明确有无病变，判断病变的部位、性质；与[18F]FDG PET比对，进行准确分期，评估肿瘤负荷，帮助确定治疗方案。 2.次要目的通过对健康志愿者利用靶向CAIX新型分子探针进行一体化PET/MR或PET/CT显像，用于药代动力学分析，明确该药在体内分布代谢规律及安全性。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

6;60

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-10

试验终止时间

2026-05-31

是否属于一致性

入选标准

肿瘤受试者： 1.受试者或其法定代理人能够签署知情同意书签名及日期； 2.承诺遵守研究程序，并配合实施全过程研究； 3.成年受试者（年龄18岁或以上），男女不限； 4.临床怀疑或确诊的肾细胞癌患者（支持证据包括血清相关肿瘤标志物、超声、CT、MRI等影像资料和组织学病理检查等），且一般状况良好； 5.符合特定的实验室检查结果； 6.生育期女性筛检前避孕至少一个月以上，并承诺整个研究期内采取避孕且持续到研究结束后规定的时间； 7.其他设定入选标准。健康受试者： 1.充分理解并自愿签署知情同意书； 2.男女不限，年龄 18-70 岁； 3.男性体重>=50.0kg，女性体重>=45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m^2 范围内（包括临界值）； 4.三年内无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好； 5.生命体征检查、体格检查无异常； 6.在试验期间及试验结束后 6 个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划； 7.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。；

排除标准

肿瘤受试者： 1.无法完成PET/MR或PET/CT检查者（包括无法平卧、幽闭恐惧症、放射恐惧症等）； 2.已知对靶向PSMA、CAIX或CD70 PET显像剂或合成辅料过敏的患者；注射[18F]FDG前空腹血糖水平超过11.0 mmol/L； 3.妊娠期或哺乳期的患者； 4.具有其他不宜参加此试验因素者。健康受试者： 1.任何严重或不稳定的医疗状况；研究前发生急性疾病者；既往或现存的恶性肿瘤； 2.妊娠和哺乳期妇女； 3.试验前 6 个月内接受过经研究者判断会影响吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 4.试验前 2 周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药）者； 5.参与过其他涉及放射性物质的研究（在过去 12 个月内）； 6.任何其他影响研究结果的因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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