【ChiCTR2600135490】空间分割放疗（SFRT）+低剂量放疗（LDRT）联合艾帕洛利托沃瑞利单抗（QL1706）和化疗二线及后线治疗既往经免疫治疗耐药进展的无驱动基因突变非小细胞肺癌的单臂、单中心、II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600135490

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-30

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期无驱动基因突变非小细胞肺癌（既往免疫治疗进展）

试验通俗题目

空间分割放疗（SFRT）+低剂量放疗（LDRT）联合艾帕洛利托沃瑞利单抗（QL1706）和化疗二线及后线治疗既往经免疫治疗耐药进展的无驱动基因突变非小细胞肺癌的单臂、单中心、II期临床研究

试验专业题目

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估 SFRT(SCART)+LDRT 联合艾帕洛利托沃瑞利单抗(QL1706)和化疗治疗既往经免疫治疗耐药进展的无驱动基因突变晚期 NSCLC患者的无进展生存期(PFS)。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-10-20

试验终止时间

2029-11-30

是否属于一致性

入选标准

1. 基本条件： - 签署书面知情同意书并理解研究内容 - 年龄≥18岁且≤75岁 - ECOG 体能状态评分 0-2 分 - 预期生存期≥3 个月； 2. 疾病特征： - 符合 3.1 节中定义的晚期 NSCLC 诊断标准 - 既往接受 PD-1/PD-L1 抑制剂或联合含铂化疗治疗后出现疾病进展，进展需经影像学证实 - 既往治疗期间无 3 级以上免疫相关不良反应导致的永久停药 - 自上次系统性抗肿瘤治疗结束至入组前至少间隔 2 周，自上次放疗结束至入组前至少间隔 4 周，且之前治疗相关毒性恢复至≤1 级（脱发和≤2 级周围神经病变除外）； 3. 器官功能指标： - 血液学： * 中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1.5×10^9/L * 血小板计数≥100×10^9/L * 血红蛋白≥90g/L - 肝功能： * 总胆红素≤1.5×正常值上限(ULN) * 丙氨酸转氨酶(ALT)和天冬氨酸转氨酶(AST)≤2.5×ULN（肝转移者≤5×ULN） - 肾功能： * 肌酐清除率≥60mL/min（Cockcroft-Gault 公式计算） - 凝血功能： * 国际标准化比值(INR)或凝血酶原时间(PT)≤1.5×ULN（除非患者正在接受抗凝治疗）； 4. 放疗适应性指标： - 至少一个适合 SCART 的病灶，位于可安全照射区域 - 肺部肿瘤病灶放疗计划应符合安全限制：V20<30%，平均肺剂量<20Gy - 既往接受过胸部放疗的患者，累计剂量和照射范围应满足危及器官剂量限制要求； 5. 妊娠避孕要求： - 育龄期女性须在筛选前1个月内开始避孕，同意在研究期间及最后一次给药后至少6个月内采取有效避孕措施，且筛选时血清或尿妊娠试验阴性 - 男性受试者同意在研究期间及最后一次给药后至少 6 个月内采取有效避孕措施； 6. 依从性： - 愿意并能够遵守研究程序，包括治疗、预约访视和实验室检查 - 能够理解并遵守研究方案要求，且签署知情同意书 - 能够按计划完成放疗、免疫治疗和化疗方案；；

排除标准

1. 疾病特征相关： - 存在 EGFR、ALK、ROS1、BRAF V600E 等已知可靶向驱动基因突变 - 混合型小细胞肺癌或神经内分泌分化为主的肺癌 - 既往接受过 PD-1/PD-L1 抑制剂联合 CTLA-4 抑制剂治疗 - 仅有无法进行 SCART 的病灶（如孤立性脑转移或骨转移）； 2. 放疗相关禁忌： - 既往接受过胸部放疗且累计剂量超过安全限制 - 瘤床与重要器官（如心脏、脊髓）位置关系不适合放疗 - 既往放疗野与计划 SCART 照射野重叠度高 - 间质性肺病或放射性肺炎病史 - 肺功能严重受损：FEV1<1.0L 或预计值的 40%，DLCO<40%预计值； 3. 免疫治疗相关禁忌： - 活动性自身免疫疾病或需要系统性免疫抑制治疗的疾病史（不包括1 型糖尿病、甲状腺功能减退替代治疗稳定、不需要系统性治疗的银屑病、不需要系统性免疫抑制剂的炎症性肠病） - 既往发生过≥3 级免疫相关不良反应导致永久停用 PD-(L)1 抑制剂 - 既往接受细胞治疗（如 CAR-T）或细胞因子治疗（如 IL-2、干扰素） - 既往出现严重输液反应或对单克隆抗体过敏史 - 活动性结核感染或未经治疗的潜伏性结核； 4. 合并症/一般状况： - 未控制的严重心血管疾病，包括： * 6 个月内发生的心肌梗死 * 不稳定性心绞痛 * NYHA III-IV 级心力衰竭 * 临床显著的心律失常（除稳定的房颤外） - 活动性感染需要系统性抗感染治疗 - 胸腔积液或心包积液需要引流 - 未控制的糖尿病（空腹血糖>10mmol/L 或 HbA1c>8%） - 已知 HIV 感染或活动性乙型/丙型肝炎（HBV DNA 或HCV RNA 阳性） - 其他严重合并症影响受试者安全或研究完成的能力； 5. 中枢神经系统(CNS)疾病： - 症状性或需要治疗的脑转移（允许既往治疗过的稳定脑转移，至少4周未使用皮质类固醇治疗） - 癫痫发作病史（除儿童期发作外）或需要抗癫痫药物控制的神经系统疾病 - 脑血管意外或短暂性脑缺血发作史（<6 个月）； 6. 药物/治疗史相关： - 筛选前 14 天内使用系统性皮质类固醇（泼尼松等效剂量>10mg/天），或其他免疫抑制剂 - 筛选前 30 天内参与其他研究性药物或器械的临床试验 - 既往接受过骨髓或实体器官移植 7. 其他排除因素： - 妊娠或哺乳期妇女 - 有任何可能干扰研究药物评估的情况 - 研究者认为不适合参加本研究的其他原因 - 有严重精神障碍史，可能影响知情同意的理解或依从性 - 有药物或酒精滥用史（<6 个月）；；

研究者信息

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

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