【ChiCTR2600133570】索托克拉联合泽布替尼用于泽布替尼单药治疗>=1年的慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者的前瞻性、单中心、探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133570

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-29

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性淋巴细胞白血病

试验通俗题目

索托克拉联合泽布替尼用于泽布替尼单药治疗>=1年的慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者的前瞻性、单中心、探索性临床研究

试验专业题目

索托克拉联合泽布替尼用于泽布替尼单药治疗>=1年的慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者的前瞻性、单中心、探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估索托克拉联合泽布替尼用于泽布替尼单药治疗≥1年的慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者的有效性及安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

百济神州（北京）生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-30

试验终止时间

2031-03-30

是否属于一致性

入选标准

1. 患者性别不限，年龄 >= 18 岁； 2. 必须符合 CLL 的诊断标准； 3. 患者为泽布替尼单药治疗 >= 1 年、有停药意愿的患者； 4. 美国东部肿瘤协作组织（ECOG）一般状况评分 <= 2 分； 5. 患者预计生存期 >= 6 个月； 6. 血液学功能标准：（1）嗜中性粒细胞计数（ANC） >= 1.0×10^9/L，骨髓浸润患者除外，骨髓浸润患者的 ANC 必须 >= 0.75×10^9/L（且过去 14 天内未接受过生长因子支持）；（2）血小板计数 >= 75×10^9/L；若血小板减少症明确由CLL骨髓浸润导致（由研究者酌情决定），血小板计数需 >= 50×10^9/L（且过去 14 天内未接受过生长因子支持或输血）；（3）血红蛋白 > 75 g/L（可为输血后数值）。 7. 肝脏功能良好：血清天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT） < 2.5×ULN，总胆红素 <= 1.5×ULN； 8. 肾功能达标：采用 Cockcroft-Gault 公式计算的估计肌酐清除率 >= 50 mL/min； 9. 自愿参加本次临床试验，充分理解研究流程及要求，可自主书面签署知情同意书。；

排除标准

1. 过去一年内曾确诊或治疗过 CLL 以外的恶性肿瘤（包括活动性中枢神经系统淋巴瘤）； 2. 已有临床证据表明发生大细胞淋巴瘤转化，或进展为幼淋巴细胞白血病（PLL）； 3. 非淋巴瘤相关的肝肾功能损害：谷丙转氨酶（ALT） > 2.5×ULN，谷草转氨酶（AST） > 2.5×ULN，总胆红素（TBIL） > 1.5×ULN，血肌酐 > 1.5×ULN； 4. 存在其他会对本研究产生影响的严重医学疾患（如未控制的糖尿病、胃溃疡、其他严重心肺疾病等），最终判定权归研究者所有； 5. 存在未控制的活动性全身性真菌、细菌、病毒或其他感染（定义为存在感染相关持续性体征、症状，且经规范抗生素或其他对症治疗后病情无改善），或需要使用静脉（IV）抗生素治疗； 6. 存在有临床表现的中枢神经功能障碍； 7. 存在持续性无法控制的出血症状； 8. 有危及生命的大出血病史，尤其由不可逆病因导致的大出血； 9. 需长期使用多种抗凝药物且无法短暂停药的患者； 10. 患者过去30天内接受过大型手术（淋巴结活检手术除外）； 11. 妊娠期、哺乳期女性，以及未采取有效避孕措施的育龄期女性； 12. 对本研究所用试验药物存在过敏史； 13. 无法吞咽胶囊或片剂，或患有显著影响胃肠功能、抑制小肠吸收的疾病（包括吸收不良综合征、小肠切除术后、控制不佳的炎性肠病等）； 14. 存在活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染；HBsAg阳性患者需检测病毒载量，若HBV DNA 经药物控制 <= 2000 IU/mL，可由研究者综合评估后判定是否可入组； 15. 存在其他经研究者综合评估判定不适合参与本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

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