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【CTR20261956】乐托克拉（LP-108）治疗复发或难治性 CLL/SLL 受试者的 II 期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20261956

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

LP-108片

药物类型

化药

规范名称

LP-108片

首次公示信息日的期

2026-05-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

复发或难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）

试验通俗题目

乐托克拉（LP-108）治疗复发或难治性 CLL/SLL 受试者的 II 期临床研究

试验专业题目

一项评估口服 BCL-2 抑制剂乐托克拉片治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的有效性和安全性的开放标签、单臂、多中心 II 期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

510670

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估乐托克拉片单药治疗复发或难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）受试者的总体缓解率。次要目的：评估乐托克拉片单药治疗R/R CLL/SLL受试者的其他有效性指标、安全性和耐受性，以及药代动力学特征等。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 75 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.依据2018年慢性淋巴细胞白血病国际研讨会（iwCLL）标准可确诊为R/R CLL/SLL。；2.既往接受过标准治疗，且末线治疗已疾病进展（不耐受除外）且入组前至少具有一条治疗指征。；3.至少有一个可测量病灶。；4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分≤2。；5.根据研究者判断，受试者预期生存期≥12周。；6.受试者有充分的骨髓功能、凝血和肝肾功能。；7.既往抗肿瘤治疗的毒性反应及外科手术并发症按照NCI CTCAE 5.0缓解至≤1 级（脱发、血液学或研究者与申办方讨论后认为对受试者无安全风险的其它毒性除外）。；8.所有男性及具有生育潜能女性受试者（以及受试者伴侣）均应在整个治疗期间及乐托克拉末次给药后90天内采取医学认可的避孕措施；对于绝经前有生育可能的女性必须在开始治疗之前的7天内进行血清妊娠试验，结果必须为阴性；女性必须为非哺乳期；男性受试者禁止在研究期间以及乐托克拉末次给药后90天内捐献精子。；9.受试者自愿入组并签署知情同意书，遵循试验治疗方案和访视计划和检查。；

排除标准

1.对于乐托克拉及其任一辅料过敏者。既往接受过BCL-2蛋白家族抑制剂的治疗且已耐药。；2.入组前任何时间怀疑/证实发生Richter转化。；3.已知或怀疑有疾病累及中枢神经系统（CNS）的当前证据或病史。；4.既往接受过异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）或试验药物首次给药前90天内接受过自体造血干细胞移植（auto-HSCT）或嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗。；5.首次用药前4周或者间隔5个半衰期内（按两者中更短者计算）接受过系统性抗肿瘤治疗或任何研究性药物；首次用药前4周内进行过大手术或发生严重外伤的情况，或接种减毒活疫苗。；6.首次用药前14天内接受过以抗肿瘤为目的的中草药治疗、放疗、超剂量激素。；7.过去2年内患有其他恶性肿瘤，但经过根治性治疗已治愈的皮肤基底细胞癌、局限性鳞状细胞癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌和经研究者及申办方确认经手术或其他治疗方式达到根治的恶性肿瘤除外。；8.存在任何严重的和/或未能控制的系统性疾病、影响药物吞服/吸收或其他经研究者判定不适合参加本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210029

联系人通讯地址