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【ChiCTR2600122608】表面麻醉对乳腺癌双靶皮下注射疼痛及患者满意度的改善作用：一项前瞻性、随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122608

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-15

临床申请受理号

靶点

适应症

皮下注射引发的疼痛

试验通俗题目

表面麻醉对乳腺癌双靶皮下注射疼痛及患者满意度的改善作用：一项前瞻性、随机对照临床试验

试验专业题目

表面麻醉对乳腺癌双靶皮下注射疼痛及患者满意度的改善作用：一项前瞻性、随机对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过前瞻性、随机对照临床研究，探究双靶皮下注射中应用复方利多卡因乳膏能否改善患者注射疼痛和提高患者满意度。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

由研究人员采用随机数字表法产生随机数列

盲法

双盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2027-08-01

是否属于一致性

入选标准

1.女性HER2阳性早期乳腺癌患者（经组织学确诊，IHC 3+或FISH阳性），年龄18–70岁，预期完成≥3周期（21天为一周期）双靶治疗，且已接受过一次双靶皮下注射； 2.完成所有新辅助化疗和手术。入组研究时可计划或正在进行辅助放疗，研究期间允许进行辅助激素治疗； 3.完成手术和化疗后没有残留、局部复发或转移性疾病的证据； 4.计划皮下注射部位的皮肤完整和肢体功能良好； 5.化疗前骨髓造血功能正常（WBC>3.5×10^9 /L，ANC>1.8×10^9 /L，RBC>3.5×10^9 /L， PLT>100×10^9 /L，Hb>90 g/L）； 6.无严重心功能及肝肾功能障碍（二维超声心动图检测LVEF>55%，ALT、AST<正常值上限1.5倍，ALP<正常值上限2.5倍，TBIL<正常值上限1.5倍，SCr<正常值上限的1.5倍）； 7.疼痛水平：基线VAS评分≤3分； 8.ECOG评分0-1分，KPS≥70分； 9.签署经伦理委员会批准的书面知情同意书，承诺完成治疗及随访。；

排除标准

1.入组前48小时内预防性使用强效镇痛药； 2.五年内患有除治愈性基底细胞癌、宫颈原位癌外的恶性肿瘤病史或IV期乳腺癌患者； 3.入组前30天内参与其他干预性临床试验或使用研究性药物； 4.伴有肺部疾病未控制、严重感染、需要治疗的活动性胃肠溃疡、活动性肝病、严重未控制的糖尿病、结缔组织疾病或骨髓功能抑制等疾病，不能耐受相关治疗； 5.六个月内严重心脑血管疾病史（如不稳定心绞痛、慢性心力衰竭、高血压失控、心肌梗死或脑血管意外）； 6.化疗后周围神经病变≥2级（CTCAE v5.0）或痛觉超敏； 7.凝血功能障碍（INR>1.5或APTT>正常上限1.5倍）或长期服用糖皮质激素； 8.已知对任何研究药物、敷料过敏； 9.妊娠期、哺乳期女性或育龄期女性拒绝试验期间及结束后8周内采取高效避孕； 10.有精神疾病、认知障碍、无法了解测试计划及副作用、无法完成测试计划及后续工作者（试验入组前需进行系统评估）； 11.没有人身自由和独立的民事行为能力； 12.研究者认为患者存在不适合参加本研究的疾病或者症状，研究药物可能会损害患者健康或者会影响不良事件的判断。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）

研究负责人电话

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