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【ChiCTR2600121577】开放与腔镜下NSM联合胸肌前假体重建术后乳房感觉差异比较

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基本信息

登记号

ChiCTR2600121577

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-01

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

开放与腔镜下NSM联合胸肌前假体重建术后乳房感觉差异比较

试验专业题目

开放与腔镜下保留乳头乳晕的皮下腺体切除术联合胸肌前假体重建术后乳房皮肤感觉差异的比较：一项开放标签、随机、平行对照、3期试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：比较开放与腔镜下保留乳头乳晕的皮下腺体切除联合胸肌前假体重建术后6个月乳房皮肤感觉的差异。明确两种术式对术后乳房皮肤感觉恢复的影响。次要目的： 1. 评估术后并发症发生率 2. 术后6个月及1年患者及医生对乳房美容学评分及患者生活质量评分 3. 更长期的术后乳房皮肤感觉及乳房美容学、患者生活质量评估以及预后情况

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

第三方随机化人员采用经过完整验证的RTSM（Randomization and Trial SupplyManagement）系统，通过设置特定区组长度的分配隐藏方式生成随机序列表。采用分层区组方法随机，根据皮瓣厚度大于10mm和小于等于10mm进行分层，整体按照1:1的组别比例随机进入开放手术组和腔镜手术组。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2036-04-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄:大于等于18周岁，小于等于70岁的女性患者； 2.术前病理诊断为单侧乳腺癌患者； 3.选择行乳房皮下腺体切除联合I期胸肌前假体重建的患者； 4.浸润性癌肿瘤直径≤5cm，或者DCIS； 5.术前检查评估病变距离NAC≥1cm； 6.肿瘤未侵犯乳头乳晕复合体、皮肤、胸大肌，肿瘤位于腺体内； 7.无远处转移（M0 ）； 8.临床评估腋窝淋巴结阴性（cN0）； 9.无术前化疗、放疗史； 10.ECOG 0或1分； 11.受试者能够理解研究流程，自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访； 12.主刀医生具有开展30例以上NSM联合假体重建手术经验；；

排除标准

1.诊断为Paget病、复发性乳腺癌或有既往胸部放射治疗史； 2.肿瘤侵犯皮肤（包括炎性乳癌）、NAC、胸大肌； 3.妊娠期和哺乳期女性； 4.乳房肿块活检后需再次手术者和既往乳腺手术史（隆胸术、乳房缩小术,乳房肿块切除术等）； 5.乳房尺寸大于D罩杯； 6.BMI>30； 7.3级乳头下垂； 8.存在乳头乳晕畸形（如乳头内陷、乳晕缺失等）、乳房皮肤病变（如湿疹、皮炎、感染、溃疡等）或皮肤瘢痕严重； 9.严重基础疾病(如免疫功能低下或控制不良的糖尿病、严重的心肺功能障碍、凝血机制紊乱或出血倾向、不能耐受全身麻醉等)； 10.对硅凝胶假体材料过敏，或对手术中使用的麻醉药物、抗生素等过敏的患者； 11.患有神经系统疾病（如糖尿病周围神经病变、帕金森、多发性神经炎、脊髓损伤等）或长期服用影响神经功能的药物（如抗抑郁药、抗癫痫药等）； 12.每日吸烟超过20支的患者； 13.酗酒或吸毒成瘾者； 14.合并其他恶性肿瘤者； 15.预计术后无法按时随访或依从性差的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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