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【ChiCTR2600124182】激光姑息治疗联合阿得贝利单抗用于高龄不可手术局部侵犯性膀胱癌患者的前瞻性探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124182

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-08

临床申请受理号

靶点

适应症

膀胱癌

试验通俗题目

激光姑息治疗联合阿得贝利单抗用于高龄不可手术局部侵犯性膀胱癌患者的前瞻性探索性研究

试验专业题目

激光姑息治疗联合阿得贝利单抗用于高龄不可手术局部侵犯性膀胱癌患者的前瞻性探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

拟探索阿得贝利单抗联合姑息治疗用于膀胱癌患者治疗的有效性及安全性，以期更多晚期膀胱癌患者带来新的治疗策略。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-15

试验终止时间

2027-05-15

是否属于一致性

入选标准

1. 受试者自愿参加本研究，能够理解研究内容，已签署经伦理委员会批准的书面知情同意书; 2. 年龄 >=70 岁，性别不限; 3. 经病理学或细胞学证实的尿路上皮癌，原发部位为膀胱; 4. 临床分期为局部侵犯性膀胱癌（cT2–T4，N0–1，M0）; 5. 经多学科团队（MDT）评估认为不适合或无法耐受根治性手术或放化疗； 6. 既往存在或目前存在膀胱肿瘤相关症状（如肉眼血尿、梗阻或尿潴留等），需接受经尿道激光姑息治疗; 7. ECOG 体能状态评分为 0–2 分; 8. 预计生存期 >=12 周; 9. 具有至少 1 个可评估的膀胱局部病灶或明确的临床肿瘤活动证据; 10. 主要脏器功能基本正常，满足以下实验室检查要求（筛选期 7 天内）： (1)血常规： 1)中性粒细胞计数 >=1.5×10^9/L 2)血小板计数 >=100×10^9/L 3)血红蛋白 >= 90 g/L（允许筛选前输血） (2)肝功能： 1)ALT、AST <=2.5×ULN 2)总胆红素 <=1.5×ULN (3)肾功能： 1)血清肌酐 <=1.5×ULN 或肌酐清除率 >=50 mL/min（Cockcroft–Gault 公式）。 11. 有生育能力的受试者同意在研究期间及末次给药后至少 6 个月内采取有效避孕措施。 1. 受试者自愿参加本研究，能够理解研究内容，已签署经伦理委员会批准的书面知情同意书;2. 年龄 >=70 岁，性别不限;3. 经病理学或细胞学证实的尿路上皮癌，原发部位为膀胱;4. 临床分期为局部侵犯性膀胱癌（cT2–T4，N0–1，M0）;5. 经多学科团队（MDT）评估认为不适合或无法耐受根治性手术或放化疗；6. 既往存在或目前存在膀胱肿瘤相关症状（如肉眼血尿、梗阻或尿潴留等），需接受经尿道激光姑息治疗;7. ECOG 体能状态评分为 0–2 分;8. 预计生存期 >=12 周;9. 具有至少 1 个可评估的膀胱局部病灶或明确的临床肿瘤活动证据;10. 主要脏器功能基本正常，满足以下实验室检查要求（筛选期 7 天内）：(1)血常规：1)中性粒细胞计数 >=1.5×10^9/L2)血小板计数 >=100×10^9/L3)血红蛋白 >= 90 g/L（允许筛选前输血）(2)肝功能：1)ALT、AST <=2.5×ULN2)总胆红素 <=1.5×ULN(3)肾功能：1)血清肌酐 <=1.5×ULN 或肌酐清除率 >=50 mL/min（Cockcroft–Gault 公式）。11. 有生育能力的受试者同意在研究期间及末次给药后至少 6 个月内采取有效避孕措施。；

排除标准

1.既往或当前存在远处转移性疾病（M1）; 2.既往接受过免疫检查点抑制剂治疗，包括但不限于 PD-1、PD-L1 或 CTLA-4 抑制剂; 3.既往 4 周内接受过其他抗肿瘤系统治疗（包括化疗、靶向治疗或其他免疫治疗），或尚未从既往治疗相关毒性中恢复至 ≤1 级（脱发等不计）; 4.既往 2 周内接受过膀胱局部放射治疗或其他可能影响研究终点评估的局部抗肿瘤治疗; 5.合并活动性自身免疫性疾病，或既往有自身免疫性疾病且需要系统性免疫抑制治疗者（如系统性红斑狼疮、炎症性肠病、多发性硬化等）；稳定期甲状腺疾病或无需系统治疗的自身免疫性疾病除外; 6.需要长期使用系统性糖皮质激素（等效泼尼松 >10 mg/日）或其他免疫抑制药物者（研究给药前 14 天内）; 7.合并活动性、未控制的感染，包括但不限于活动性结核病；乙型肝炎（HBsAg 阳性且 HBV DNA 阳性）、丙型肝炎（HCV RNA 阳性）或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染且未受控制者; 8.合并严重心血管、肺部、肝脏、肾脏或神经系统疾病，研究者认为可能影响研究治疗耐受性或研究依从性的情况; 9.既往或合并其他恶性肿瘤，且在过去 5 年内未达到根治或完全缓解状态者；以下情况除外：已治愈的非黑色素瘤皮肤癌、原位癌或经根治治疗且 5 年内无复发的其他恶性肿瘤; 10.已知对阿得贝利单抗或其任何成分存在严重过敏反应史; 11.存在活动性中枢神经系统转移或癌性脑膜炎; 12.存在严重精神疾病、认知功能障碍或其他情况，研究者认为无法理解研究内容或完成随访者; 13.妊娠期或哺乳期女性，或有生育能力但不愿采取有效避孕措施者; 14. 研究者认为不适合参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）

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