【ChiCTR2600119362】信迪利单抗、雷莫西尤单抗联合紫杉醇治疗胃癌术后辅助治疗后短期复发患者的疗效及安全性研究。

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基本信息

登记号

ChiCTR2600119362

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-26

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌

试验通俗题目

信迪利单抗、雷莫西尤单抗联合紫杉醇治疗胃癌术后辅助治疗后短期复发患者的疗效及安全性研究。

试验专业题目

信迪利单抗、雷莫西尤单抗联合紫杉醇治疗胃癌术后辅助治疗后短期复发患者的疗效及安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索信迪利单抗、雷莫西尤单抗联合紫杉醇治疗胃癌术后辅助治疗后短期复发的晚期患者的疗效和及安全性，并探索与疗效相关的生物标志物，以指导后续个体化治疗。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2027-12-01

是否属于一致性

入选标准

1. 自愿参加临床研究，完全了解、知情本研究并签署知情同意书；愿意遵循并有能力完成所有试验程序。 2. 性别不限，签署ICF时年龄 >= 18岁。 3. 经组织学证实的胃及胃食管交界部（GEJ）腺癌（包括印戒细胞癌、粘液腺癌、肝样腺癌等），HER-2检测阴性。 4. 既往接受过D2根治术（达到R0切除），且术后接受奥沙利铂+氟尿嘧啶类方案辅助治疗。 5. 辅助治疗期间或辅助治疗结束后6个月内复发，并具有可评价病灶。 6. 首次用药前7天内的ECOG PS评分为0-2分。 7. 预计生存期 >= 3个月。 8. 主要器官功能正常，即入组前14天内相关检查指标满足以下要求： (1) 血红蛋白 >= 80 g/L； (2) 中性粒细胞计数 > 1.5 × 10^9/L； (3) 血小板计数 >= 80 × 10^9/L； (4) 总胆红素 <= 2.5 × ULN（正常值上限）； (5) 血谷丙转氨酶（ALT）或血谷草转氨酶（AST） <= 5 × ULN； (6) 内生肌酐清除率 >= 60 mL/min（Cockcroft-Gault公式）； (7) 心脏多普勒超声评估：左室射血分数(LVEF) >= 50%； (8) 甲状腺功能指标：促甲状腺激素（TSH）、游离甲状腺素（FT3/FT4）在正常范围，或仅有轻度异常，无相关临床症状；体重在40 kg以上（含40 kg），或是BMI > 18.5； 9. 可获得具有代表性的肿瘤组织标本、血液样本、粪便样本进行探索性研究；；

排除标准

1. 5年内或同时患有其它活动性恶性肿瘤。已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌等可以入组。 2. 开始研究治疗前4周内参加过其他药物临床试验。 3. 有中枢神经系统疾病或有中枢神经系统转移症状者。 4. 准备进行或者既往接受过器官或骨髓移植的患者； 5. 在首次研究治疗前6个月内有血栓形成或出血性疾病的病史或证据。 6. 患有活动性肺结核病。 7. 既往和目前存在间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测和处理的患者。 8. 有控制不佳的高血压(SBP≥150和/或DBP≥100)、既往有高血压危象或心血管疾病病史(≥II级或更严重的充血性心力衰竭、心肌缺血、不稳定心绞痛、中风或短暂性脑缺血发作)的患者。 9. 存在胃肠道穿孔的高危因素患者(既往有胃肠道瘘、穿孔病史、腹腔脓肿、部分或完全小肠梗阻或需要完全肠外营养)。 10. 有中至重度蛋白尿患者。 11. 存在无法愈合的伤口、溃疡或骨折的患者。 12. 存在已知的活动性或可疑的自身免疫病。入组时处于该疾病稳定状态者除外（不需要全身免疫抑制剂治疗）。 13. 已知对任何单克隆抗体及辅料有严重过敏史。 14. 已知有精神类药物滥用或吸毒史；已停止饮酒的患者可以入组。 15. 存在可能增加研究用药风险，或其他重度、急性和慢性疾病，经研究者判断，不适合参加临床研究的患者； 16. 以前接触过 VEGF（血管内皮生长因子）或 VEGFR 抑制剂或任何抗血管生成药物。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）

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