【CTR20254878】ATG-022在胃癌或胃食管结合部腺癌患者中的研究

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基本信息

登记号

CTR20254878

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用ATG-022

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用ATG-022

首次公示信息日的期

2025-12-09

临床申请受理号

CXSL2500813

靶点

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适应症

胃癌或胃食管结合部腺癌

试验通俗题目

ATG-022在胃癌或胃食管结合部腺癌患者中的研究

试验专业题目

一项ATG-022+帕博利珠单抗联合/不联合化疗治疗Claudin 18.2阳性、HER2阴性、不可切除或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌患者的Ib/II期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200051

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价ATG-022联合帕博利珠单抗的安全性和耐受性；评价ATG-022联合帕博利珠单抗和CAPOX的安全性和耐受性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 132 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-03-12

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在进行任何研究特定程序、采样和分析之前，提供已签署并注明日期的书面知情同意书。；2.自同意之日起年龄为≥18周岁。；3.组织学或细胞学检查确诊为胃癌或胃食管结合部腺癌，CLDN 18.2阳性，HER2阴性和PD-L1阳性表达。；4.应提供参与研究前36个月内的存档肿瘤组织样本或新获得的未经照射过的肿瘤病灶活检样本，以用于检测CLDN 18.2和PD-L1的表达是否达到标准。；5.根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1至少存在1个可测量病灶。；6.预期寿命至少为12周；7.器官功能充分，通过以下实验室值证明（给药前实验室评估应在5天内进行）: 中性粒细胞绝对计数 ≥1.5 × 10 9/L 血小板 ≥100 × 10 9/L 血红蛋白 ≥90 g/L a 计算的肌酐清除率 b ≥5.0 mL/min 总胆红素 ≤1.5×ULN（Gilbert 综合征参与者<3 × ULN） AST（SGOT）和ALT（SGPT） ≤2.5×ULN（肝转移参与者≤5×ULN）活化部分凝血活酶时间、国际标准化比值或凝血酶原时间 ≤1.5×ULN。如果参与者正在接受抗凝剂治疗，则该值必须在参与者接受治疗的疾病的治疗范围内。；

排除标准

1.已知活动性中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎。先前接受过脑转移治疗的参与者可以参加，前提是在研究筛选期间进行的影像学检查证实影像学稳定（即无进展证据）至少4周，临床稳定，并且在第一剂研究药物前至少14天不需要类固醇治疗。；2.在研究治疗首次给药前4周内接受过全身性抗肿瘤治疗，包括试验用药，或全身性抗癌治疗或试验用药尚未从体内清除（例如，5个“半衰期”），以研究者判断为准。；3.既往接受过任何免疫治疗，并因3级或更高级别的免疫相关不良事件（irAE；可用替代疗法治疗的内分泌疾病除外）而终止治疗，或因2级心肌炎或复发性2级肺炎而终止治疗；4.已知有人类免疫缺陷病毒感染史；5.需要通过静脉途径进行全身性治疗的活动性感染；6.具有（非感染性）肺炎/肺间质性疾病史，需要类固醇治疗或目前有肺炎/肺间质性疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100142

联系人通讯地址