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【CTR20260381】在复发性小细胞肺癌参与者中比较 ZL-1310与研究者选择的治疗方案的有效性和安全性

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基本信息

登记号

CTR20260381

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用ZL-1310

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用ZL-1310

首次公示信息日的期

2026-02-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

小细胞肺癌

试验通俗题目

在复发性小细胞肺癌参与者中比较 ZL-1310与研究者选择的治疗方案的有效性和安全性

试验专业题目

一项在复发性小细胞肺癌参与者中比较 ZL-1310（一种 DLL3 抗体-药物偶联物（ADC））与研究者选择的治疗方案的随机、开放性、 III 期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

比较 ZL-1310 与研究者选择的治疗方案（ICT）之间的抗肿瘤活性及在延长总生存期方面的作用

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 96 ；国际: 480 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.知情同意时年龄≥18 岁，或根据当地法规被认定为成人；2.在进行任何其他研究相关评估或程序之前签署知情同意书（ICF）；3.经组织学或细胞学证实的 SCLC。接受过一线含铂全身治疗且在最近一次全身治疗期间或之后记录到疾病进展。；4.研究者根据 RECIST v1.1 评估具有可测量病灶；5.允许既往经过治疗且稳定的或未经治疗且无症状的 CNS 转移史的参与者参与研究；6.器官和骨髓功能良好；7.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 或 1；8.预期寿命至少为 3 个月；9.参与者必须愿意在筛选期接受肿瘤活检或提供存档肿瘤组织样本；10.参与者必须愿意并且能够在研究期间遵守研究方案；

排除标准

1.针对 SCLC 接受过超过两个及以上化疗方案（针对SCLC接受过超过一线以上的全身治疗。允许既往接受塔拉妥单抗作为二线治疗）。；2.既往接受过任何含拓扑异构酶 I 抑制剂有效载荷的 ADC；3.患有其他已知恶性肿瘤的参与者（方案规定的例外情况除外）；4.方案规定的既往或可疑间质性肺炎（ILD） / 非感染性肺炎病史；5.由并发肺部疾病导致的临床重度肺损害；6.在研究治疗首次给药前 3 周内接受过全身性抗肿瘤治疗；7.在研究治疗前接受过方案不允许的放疗；8.既往抗肿瘤治疗后仍存在任何 ≥2 级的未恢复毒性（脱发和皮肤色素沉着除外）；9.方案规定的已知或活动性感染；10.研究治疗首次给药前 6 个月内曾有过存在具有临床意义的活动性心血管疾病或任何动脉血栓栓塞事件史；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省人民医院;北京肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510080;100142

联系人通讯地址