【CTR20252306】SHR-4849注射液联合其他抗肿瘤药物在恶性实体瘤患者中的多中心、开放Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20252306

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

SHR-4849注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SHR-4849注射液

首次公示信息日的期

2025-06-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

恶性实体瘤

试验通俗题目

SHR-4849注射液联合其他抗肿瘤药物在恶性实体瘤患者中的多中心、开放Ⅱ期临床研究

试验专业题目

SHR-4849注射液联合其他抗肿瘤药物在恶性实体瘤患者中的多中心、开放Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

210000

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临床试验信息

试验目的

第一阶段：主要研究目的 1.评估SHR-4849联合抗肿瘤药物在恶性实体瘤受试者中的安全性和耐受性。确定联合治疗的II期推荐剂量(RP2D)。次要研究目的 1.评估SHR-4849联合抗肿瘤药物在恶性实体瘤受试者中的初步有效性。第二阶段：主要研究目的 1.评估SHR-4849联合抗肿瘤药物在恶性实体瘤受试者中的客观缓解率。次要研究目的 1.评估SHR-4849联合抗肿瘤药物在恶性实体瘤受试者中的其他有效性终点； 2.评估SHR-4849联合抗肿瘤药物在恶性实体瘤受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-07-25

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加本临床研究，理解研究程序且能够书面签署知情同意书；

排除标准

1.伴有活动性中枢神经系统肿瘤转移；2.首次使用研究药物前五年内患有其他恶性肿瘤；3.由研究者判断的伴有无法控制的肿瘤相关疼痛者；4.有严重的心脑血管疾病；5.首次研究用药前出现过显著临床意义的出血症状；6.首次研究用药前存在无法控制的胸腔积液、腹腔积液或心包积液；7.已知或可疑有间质性肺炎的患者；8.开始研究治疗之前4周内有重度感染；9.有免疫缺陷病史、活动性乙肝或活动性丙肝；10.入组前1年内有活动性肺结核感染者；11.既往抗肿瘤治疗的不良反应未恢复至NCI-CTCAE≤1级或入排标准规定水平；12.既往接受免疫检查点抑制剂治疗不耐受的；13.开始研究治疗前4周接受过系统性抗肿瘤治疗；14.在首次使用研究药物前4周内接受过重要脏器的外科手术；15.活动性、已知或怀疑自身免疫性疾病及自身免疫性疾病病史；16.首次研究用药前14天内接受过系统性免疫抑制剂治疗；17.首次研究用药前28天内或预计研究期间使用减毒活疫苗；18.妊娠期、哺乳期女性或计划在研究期间至末次使用试验用药品后8个月内生育的受试者；

19.已知对研究用药产品的任何成分或辅料过敏者；或对其他单克隆抗体/融合蛋白类药物发生过重度过敏反应史；20.存在酗酒、药物滥用、患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗及其他可能影响到受试者安全或试验资料收集的情况。；21.经研究者判断，受试者有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的其他因素。；22.有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制；23.首次用药前7天内的24h蛋白尿定量≥1g；24.存在出血风险、凝血功能障碍、或血栓倾向。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

250117

联系人通讯地址