【CTR20254159】SHR-A2102联合其他抗肿瘤治疗用于非小细胞肺癌治疗的II期临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20254159

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用SHR-A2102

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用SHR-A2102

首次公示信息日的期

2025-10-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

请登录查看

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

SHR-A2102联合其他抗肿瘤治疗用于非小细胞肺癌治疗的II期临床研究

试验专业题目

SHR-A2102联合其他抗肿瘤治疗用于可切除非小细胞肺癌围手术期治疗的随机、开放、多中心II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

300040

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要目的：SHR-A2102联合阿得贝利单抗作为非小细胞肺癌围手术期治疗的病理完全缓解率和18个月无事件生存率；SHR-A2102联合第三代EGFR-TKI作为非小细胞肺癌辅助治疗的2年无病生存率。次要目的：SHR-A2102联合其他抗肿瘤作为非小细胞肺癌围手术期治疗的安全性、其他有效性终点。探索性目的：探索潜在生物标志物与疗效的关系、SHR-A2102联合其他抗肿瘤治疗对手术相关终点的影响、SHR-A2102的PK特征。

试验分类

请登录查看

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 300 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-11-24

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加本项临床研究，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。；2.签署知情同意书时年龄18-70周岁（含两端值），男女均可。；3.ECOG评分0或1分。；4.病理组织学或细胞学证实的、经研究者判断能够行以治愈为目的的R0手术切除的非小细胞肺癌（Part A）；经R0手术切除的非小细胞肺癌（Part B）。；5.能够提供肿瘤组织标本，可以是存档或新鲜获取标本。；6.按照RECIST v1.1标准，受试者必须有通过CT或MRI检查的可测量靶病灶。；7.器官功能符合要求。；8.育龄妇女必须在首次给药前7天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性。育龄妇女受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者必须同意在签署知情同意书之日至末次给药后至少7个月内采用高效方法避孕。；

排除标准

1.组织学或细胞学确认的SCLC、混合SCLC和NSCLC或其他非NSCLC病理类型。；2.有恶性胸腔积液。如果受试者在筛选期有可抽取的胸腔积液，至少需行一次胸腔穿刺术明确有无恶性肿瘤细胞存在。；3.正在参加其他临床研究或首次给药时间距离前一次临床研究结束（末次用药）时间少于4周，或该研究药物的5个半衰期的受试者，以较短者为准。；4.首次给药前4周内接受过全身免疫刺激剂治疗（包括但不限于干扰素或白细胞介素-2，包括处于临床研究阶段的免疫刺激剂）的受试者。；5.首次给药前2周内接受过系统性免疫抑制剂治疗，或预期研究治疗期间需要全身免疫抑制药物治疗的受试者。；6.有自身免疫性疾病。；7.筛查前5年内具有其他恶性肿瘤，除外充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌（允许非转移性前列腺癌或乳腺癌的激素治疗）和甲状腺乳头状癌。；8.已知或可疑有间质性肺炎的受试者；其他可能会干扰药物相关肺毒性的检测或处理的、严重影响呼吸功能的中重度肺部疾病。包括例如特发性肺组织纤维化、机化性肺炎/闭塞性细支气管炎等。；9.患有严重的心脑血管疾病的受试者。；10.对治疗方案任何成分过敏。；11.存在其他任何经研究者评估的医学、精神病、或社会状态可能干扰受试者的权利、安全、健康或签署知情同意的能力，合作和参与研究，或干扰研究药物评估、解读患者安全性或者研究结果的情况。；12.既往接受过针对除本研究之外的非小细胞肺癌的系统性抗肿瘤治疗。；13.既往曾接受过胸部放疗或消融等局部治疗的受试者。；14.当前正在使用强效CYP3A4抑制剂（需在首次给药前至少1周停药）或强效CYP3A4诱导剂（需在首次给药前至少3周停药）的药物，且无法在治疗前停药者当前正在使用强效CYP3A4抑制剂（需在首次给药前至少1周停药）或强效CYP3A4诱导剂（需在首次给药前至少3周停药）的药物，且无法在治疗前停药者。；15.首次给药前1个月内出现过临床显著意义的出血症状或者具有明显出血倾向。；16.首次给药前3个月内发生的动静脉血栓事件。；17.HIV检查阳性。；18.活动性乙肝。；19.首次给药前1年内有活动性结核感染证据。；20.首次给药前28天内接受过除诊断或活检外的其他重大手术；首次给药前7天内经历创伤性小手术。；21.既往或准备接受同种异体骨髓移植或实体器官移植的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

广东省人民医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

510080

联系人通讯地址