【CTR20263641】比较依沃西单抗与度伐利尤单抗巩固治疗局部晚期、不可切除的III期非小细胞肺癌的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20263641

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

依沃西单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

依沃西单抗注射液

首次公示信息日的期

2026-10-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

不可切除的III期非小细胞肺癌

试验通俗题目

比较依沃西单抗与度伐利尤单抗巩固治疗局部晚期、不可切除的III期非小细胞肺癌的临床研究

试验专业题目

一项比较依沃西单抗与度伐利尤单抗巩固治疗接受根治性含铂同步放化疗后未出现疾病进展的局部晚期、不可切除的III期非小细胞肺癌患者的开放性、III期临床研究（HARMONi-10）

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联系人邮编

510005

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临床试验信息

试验目的

评估依沃西单抗与度伐利尤单抗作为巩固治疗在接受根治性含铂同步放化疗后未出现疾病进展的局部晚期、不可切除的III期NSCLC参与者中的疗效和安全性。主要目的是比较依沃西单抗和度伐利尤单抗的无进展生存期（PFS），由独立影像评估委员会（IRRC）根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1 评估。次要目的（1）比较依沃西单抗和度伐利尤单抗的总生存期（OS）；（2）比较依沃西单抗和度伐利尤单抗的客观缓解率（ORR），由 IRRC 评估；（3）比较依沃西单抗和度伐利尤单抗的至首次远处转移或在无远处转移的情况下死亡的时间（TTDM）;（4）评价依沃西单抗的安全性和耐受性，并和度伐利尤单抗对比；（5）评价依沃西单抗的药代动力学（PK）特征；（6）评价依沃西单抗的免疫原性；（7）采用欧洲癌症研究与治疗组织生活质量核心30项问卷（EORTC QLQ-C30 ）和肺癌13项问卷（EORTCQLQ-LC13）评估依沃西单抗和度伐利尤单抗治疗的症状和健康相关生活质量（HRQoL）。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 342 ；国际: 830 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署书面 ICF。；2.入组时年龄≥18 周岁。；3.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0-1 分。；4.预期生存期≥6 个月。；5.参与者必须经组织学或细胞学确诊为 NSCLC，且临床分期为局部晚期、不可切除的III 期疾病。；6.参与者必须接受过至少2个周期的含铂化疗伴同步放疗，放疗总剂量为60-66 Gy。；7.参与者必须已知肿瘤组织的 PD-L1 表达状态，基于肿瘤比例分数（TPS）/肿瘤细胞（TC）评分评估。；8.参与者在接受根治性含铂 cCRT 后，不得出现 RECIST 1.1 标准定义的疾病进展。；9.有充分的器官功能。；10.具有生育能力的女性参与者（例如，非绝经后或未绝育状态）在随机前或根据知情同意书中记录的地区特定指南，血清妊娠试验结果必须为阴性，并且在首次给药前 5天内尿妊娠试验结果必须为阴性。；11.具有生育能力的女性参与者若与未绝育的男性伴侣发生性行为，必须同意从筛选开始至依沃西单抗或度伐利尤单抗末次给药后 3 个月内采用高效的避孕措施。；12.未绝育男性参与者若与具有生育能力的女性伴侣、孕妇或哺乳期伴侣发生性行为，必须同意在治疗期间至依沃西单抗或度伐利尤单抗末次给药后 3 个月内采用屏障避孕措施（男性避孕套）。男性参与者的具有生育能力的女性伴侣必须同意在治疗期间至依沃西单抗或度伐利尤单抗末次给药后 3 个月内采用至少一种高效避孕措施。；

排除标准

1.具有小细胞肺癌的组织学或细胞病理学证据。；2.接受序贯放化疗的局部晚期 NSCLC 参与者。；3.正在接受任何的伴随化疗，或任何用于抗肿瘤治疗的免疫治疗、生物制剂治疗或激素治疗。；4.既往接受过任何抗 PD-1 或抗 PD-L1 抗体治疗。；5.既往接受过作为抗肿瘤治疗的抗血管生成治疗。；6.同时参加另一项临床研究，除非参与者参加的是非干预性临床研究或正在完成生存随访。；7.在随机前，任何未缓解的治疗相关 AE 未能恢复至基线或≤1 级，但不包括与依沃西单抗或免疫检查点抑制剂治疗无关且因此预计不会因进一步治疗而恶化的 AE。；8.既往其他恶性肿瘤（包括既往接受治疗的 NSCLC），除非参与者已接受根治性治疗且在随机前 3 年内无疾病复发证据。；9.在随机前 2 年内需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病（例如，使用改善病情的药物、泼尼松>10 mg/天或等效剂量药物、免疫抑制剂治疗）。；10.随机前存在重大疾病史。；11.既往存在≥2 级的外周神经病变，根据 CTCAE 6.0 版。；12.计划随机前 4 周内接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗。允许接种灭活疫苗。；13.随机前 4 周内存在严重感染，包括但不限于需要住院治疗的合并症、脓毒症或重症肺炎；随机前 2 周内存在需接受系统性抗感染治疗的活动性感染（由研究者判断）（不包括乙型或丙型肝炎的抗病毒治疗）。；14.随机前 4 周内接受过重大外科手术或严重创伤，或计划在首次研究药物给药后 8 周内进行重大外科手术（由研究者判断）。随机前 3 天内接受过小型局部手术（中心静脉置管和输液港植入除外）。；15.随机前 4 周内存在出血倾向或凝血障碍病史，和/或存在临床显著的出血症状或风险。；16.存在控制不佳的高血压，经口服降压药物治疗后仍反复出现收缩压≥150 mmHg 或舒张压≥100 mmHg。；17.存在需要系统性糖皮质激素治疗的非感染性肺炎病史，或目前患有间质性肺疾病。；18.活动性或既往存在炎症性肠病病史。；19.已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史且病毒载量未得到控制。；20.目前系统性使用糖皮质激素（>10 mg/天泼尼松或等效剂量药物）。；21.已知同种异体器官移植或同种异体造血干细胞移植史。；22.活动性乙型肝炎参与者必需在随机前接受适当的、耐受性良好的抗病毒治疗至少一个月，且经聚合酶链反应（PCR）检测乙型肝炎脱氧核糖核酸（DNA）水平稳定或下降。所有活动性丙型肝炎（丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且 HCV RNA 水平高于检测下限）参与者均被排除。；23.已知对任何研究药物成分过敏；已知对其他单克隆抗体有严重超敏反应史。；24.体重 < 30 kg。；25.既往或目前存在任何病症（医疗（包括既往抗肿瘤治疗的 AE、肿瘤继发性病变）、外科或精神（包括物质滥用））或实验室检查异常，经研究者判断可能会混淆研究结果、妨碍参与者全程参与研究、导致更高的医学风险，和/或不符合参与者的最佳利益。；26.参与者正在哺乳或计划在研究期间哺乳。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤医院，山东省肿瘤防治研究院）;上海市肺科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

250117;200000

联系人通讯地址