【CTR20252061】比较AK112与安慰剂巩固治疗接受标准同步放化疗后未进展的局限期小细胞肺癌的研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20252061

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

依沃西单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

依沃西单抗注射液

首次公示信息日的期

2025-05-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

请登录查看

适应症

局限期小细胞肺癌

试验通俗题目

比较AK112与安慰剂巩固治疗接受标准同步放化疗后未进展的局限期小细胞肺癌的研究

试验专业题目

一项比较抗PD-1和VEGF双特异性抗体AK112与安慰剂巩固治疗接受标准同步放化疗（cCRT）后未进展的局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）的疗效与安全性的多中心、随机、双盲的Ⅲ期研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

510005

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要目的：比较AK112和安慰剂巩固治疗接受标准同步放化疗（cCRT）后未进展的LS-SCLC人群的无进展生存期（PFS），由盲态独立中心评估（BICR）根据RECIST v1.1标准评估。关键次要目的：比较AK112和安慰剂巩固治疗接受标准cCRT后未进展的LS-SCLC人群的总生存期（OS）。次要目的：比较AK112和安慰剂巩固治疗接受标准cCRT后未进展的LS-SCLC人群的PFS，由研究者根据RECIST v1.1评估。比较AK112和安慰剂巩固治疗接受标准cCRT后未进展的LS-SCLC人群的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、无远处转移生存期（DMFS），由研究者及BICR根据RECIST v1.1评估。比较AK112和安慰剂巩固治疗接受标准cCRT后未进展的LS-SCLC人群的安全性和耐受性。评价AK112单药治疗后的药代动力学（PK）特征。评价AK112单药治疗后的免疫原性。探究性目的：评估肿瘤组织样本中预测疗效的潜在生物标志物。

试验分类

请登录查看

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 560 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-07-04

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够理解并自愿签署书面ICF，ICF必须在执行研究要求的指定研究程序前签署。；2.参与者签署ICF当天年龄≥18周岁。；3.东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为0或1。；4.预期生存期≥3个月。；5.组织学或细胞学证实的小细胞肺癌。；6.在接受cCRT前，参与者疾病分期符合美国癌症联合委员会癌症分期手册（AJCC癌症分期手册第8版，I-III期，即T任何、N任何、M0）和美国退伍军人肺癌协会VALG分期定义的局限期，即参与者的疾病范围可包含在根治性的放疗射野内，需排除 T3~4 由于肺部多发结节或者肿瘤/结节体积过大而不能被包含在一个可耐受的放疗计划中。I期或II期参与者必须在医学上无法进行手术（由研究者判定）。；7.接受如下规定的标准cCRT方案： a)接受4个周期的铂类和依托泊苷化疗； b)对于标准每天1次（QD）放疗方案，接受的总放射剂量为60-70 Gy，对于每天2次（BID）方案，接受的总放射剂量为45Gy；放疗必须不迟于化疗第2疗程结束时开始； c)末次放化疗治疗后42天内接受研究药物。；8.参与者在接受根治性以铂类药物为基础的cCRT后必须达到CR、PR或SD，并且不能出现疾病进展。；9.根据研究者判断给予预防性全脑照射（PCI），必须在cCRT结束后和随机分组前开始进行。；10.具有良好的器官功能。；11.首次给药前7天内，育龄期女性必须确认血清妊娠试验为阴性并同意在研究药物使用期间及末次给药后120天内采用有效避孕措施。；

排除标准

1.病理组织学或细胞学检查证实为混合SCLC和非小细胞肺癌（NSCLC）成分。；2.既往抗肿瘤治疗毒性未缓解，定义为毒性未恢复至NCI CTCAE 5.0版0级或1级，或入选/排除标准中规定的水平，但脱发除外。；3.在筛选期，受试者出现研究者认为临床不可接受的原发疾病恶化的症状或体征，如恶液质表现等。；4.存在有临床症状或需要引流的胸腔积液、心包积液或腹水的受试者。；5.在之前5年内有活动性恶性肿瘤。但参加研究的肿瘤和已治愈的局部肿瘤除外，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌、局限性前列腺癌、微小乳头状甲状腺癌等。；6.首次给药前1个月内发生慢性阻塞性肺病急性加重。；7.在首次给药前28天内进行过重大外科手术或发生严重外伤，或在首次给药后的28天内有重大外科手术计划者（由研究者决定）。；8.当前存在未得到控制的合并疾病，包括但不限于失代偿性肝硬化、肾病综合征、未控制的代谢紊乱、重度活动性消化性溃疡病或胃炎等相关疾病。；9.存在严重神经或精神疾病，包括痴呆、抑郁症和癫痫发作。；10.妊娠期或哺乳期女性。；11.存在下列任何心脑血管疾病或心脑血管风险因素： a)首次给药前6个月内发生心肌梗塞、不稳定型心绞痛、脑血管意外、一过性脑缺血发作、急性或持续性心肌缺血、症状性心力衰竭（按照纽约心脏病协会功能分级确定的2级及以上）、症状性或控制不佳的心律失常、或任何动脉血栓栓塞事件。 b)首次用药前3个月内有深静脉血栓、肺栓塞或其它严重的血栓栓塞的病史。 c)存在主动脉瘤、主动脉夹层动脉瘤、颈内动脉狭窄等可能危及生命或6个月内需要手术的重大血管疾病。 d)既往有心肌炎、心肌病病史。 e)左室射血分数（LVEF）＜50%。 f)当前存在高血压且经口服降压药物治疗后收缩压≥160 mmHg 或舒张压≥100 mmHg。；12.首次给药前2周内接受过系统性非特异性免疫调节治疗（如白介素、干扰素、胸腺肽等，不包括用于治疗血小板减少的IL-11）；首次给药前1周内曾接受具有抗肿瘤适应症的中草药或中成药。；13.既往接受过针对肿瘤免疫作用机制的治疗。；14.既往接受过抗血管生成治疗。；15.已知对其他单克隆抗体产生严重超敏反应的病史或已知对所有研究药物或其任何成份有过敏或超敏反应史的受试者。；16.研究治疗开始前2年内需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病，或研究者判断存在可能复发或计划治疗的自身免疫性疾病。；17.活动性或既往记录的炎症性肠病（如克罗恩病、溃疡性结肠炎）。；18.已知存在间质性肺病或非感染性肺炎，该疾病目前有症状或既往需要系统性糖皮质激素治疗，研究者判断可能影响与研究治疗相关的毒性评估或管理。；19.已知存在活动性肺结核。怀疑有活动性肺结核的受试者，需检查胸部影像学检查、痰液以及通过临床症状和体征排除。；20.首次给药前4周内发生严重感染。；21.已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。；22.活动性乙型肝炎或活动性的丙型肝炎受试者。；23.已知存在免疫缺陷病史或者HIV检测阳性者；已知的活动性梅毒感染。；24.在首次给药前的28天内接种了活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗。；25.正在参加另一项临床研究，除非是观察性、非干预性临床研究或干预性研究的随访期。；26.研究者认为可能会导致接受研究药物治疗有风险，或将干扰研究药物的评价或受试者安全性或研究结果解析的任何状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

吉林省肿瘤医院;中国人民解放军总医院第一医学中心;上海市肺科医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

130000;100853;200433

联系人通讯地址