【CTR20242082】TQB2450联合安罗用于放化疗后局限期小细胞肺癌

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基本信息

登记号

CTR20242082

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

贝莫苏拜单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

贝莫苏拜单抗注射液

首次公示信息日的期

2024-06-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

经放化疗后无进展的局限期小细胞肺癌患者

试验通俗题目

TQB2450联合安罗用于放化疗后局限期小细胞肺癌

试验专业题目

评价TQB2450联合安罗替尼作为维持治疗在经放化疗后无进展的局限期小细胞肺癌患者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

211000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估经放化疗（CRT）后无进展的局限期小细胞肺癌患者，TQB2450联合安罗替尼维持治疗对比TQB2450安慰剂联合安罗替尼安慰剂维持治疗能否显著延长患者的无进展生存期（PFS）。比较两个治疗组的其他临床受益：包括总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、12个月及24个月PFS率、24个月及36个月OS率、生活质量评分；比较两个治疗组的安全性：不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度，以及异常实验室检查指标；探索生物标志物与临床疗效及预后之间的相关性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 358 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-07-31

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；

排除标准

1.肿瘤疾病及病史：a) 3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下两种情况可以入组：其他恶性肿瘤无任何治疗情况下达到连续5年的无疾病生存（DFS）；治愈的甲状腺癌、子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤 [Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和T1 (肿瘤浸润基膜)]； b) 组织病理学或细胞病理学证实的复合型小细胞肺癌； c) 具有已知中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎的受试者； d) 有恶性胸腔积液、心包积液； e) 影像学(CT 或 MRI)显示肿瘤已侵犯重要血管或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血者；2.既往抗肿瘤治疗：a) 研究治疗开始前2周内接受过NMPA批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药（包括复方斑蝥胶囊、康艾注射液、康莱特胶囊/注射剂、艾迪注射液、鸦胆子油注射剂/胶囊、消癌平片/注射剂、华蟾素胶囊等）治疗； b) 开始治疗前30天内接受过具有免疫调节功能作用的药物（如，白介素-2、胸腺肽、香菇多糖等）治疗的患者； c) 既往接受过抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物或针对另一种刺激性或共抑制性T细胞受体（例如CTLA-4、OX 40、CD137）的药物治疗； d) 既往使用过贝伐珠单抗、安罗替尼、阿帕替尼等抗血管生成药物； e) 接受超过4 个疗程的化疗。除依托泊苷和铂类治疗外，不允许其他化疗方案； f) 由于任何既往治疗引起的高于CTCAE 1级以上的未缓解的毒性反应（不包括前期放化疗引起的听力丧失、脱发、疲乏和淋巴细胞数目异常）； g) 既往放化疗后出现≥2 级肺部炎症的受试者；3.合并疾病及病史： a 肝硬化、活动性肝炎；活动性肝炎 2. 6个月内发生过严重动/静脉血栓事件，如脑血管意外、深静脉血栓及肺栓塞等；3. 经两种以上的药物治疗，血压控制仍不理想 d 具有影响口服药物的多种因素e 出血风险 f 免疫缺陷病史g 糖尿病控制不佳 h 活动性或未能控制的严重感染 i 入组前1年内患有活动性结核的患者；1年以前有活动性肺结核感染病史的受试者，需提供明确治愈证据方可入组；若筛选期疑似为结核，需通过胸片或胸部CT、痰液以及临床症状排除后方可入组 j 有严重过敏性疾病、严重药物过敏史，已知对大分子蛋白制剂或TQB2450注射液或者安罗替尼胶囊处方中任何组分过敏者 k 患有癫痫并需要治疗者 l 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；4.存在颅脑增强MRI检查禁忌症者；

5.研究治疗开始前28天内减毒活疫苗接种史或者研究期间计划行减毒活疫苗接种；6.首次用药前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验，只筛选未用药者不受4周时间限制；

7.根据研究者的判断，存在严重危害受试者安全或影响完成研究的情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编