【CTR20213443】TQB2450联合安罗替尼胶囊对比紫杉醇周疗治疗复发铂耐药卵巢癌有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

CTR20213443

试验状态

主动终止（企业基于商业考虑及研发策略决定终止该项试验，与本品的安全性和有效性无关）

药物名称

TQB-2450注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

贝莫苏拜单抗注射液

首次公示信息日的期

2022-01-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

复发铂耐药卵巢癌

试验通俗题目

TQB2450联合安罗替尼胶囊对比紫杉醇周疗治疗复发铂耐药卵巢癌有效性和安全性研究

试验专业题目

评价TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊对比紫杉醇周疗治疗复发铂耐药卵巢癌有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行对照III期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

211000

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临床试验信息

试验目的

1、主要目的：与紫杉醇周疗相比，评价TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊在复发铂耐药卵巢癌受试者的有效性。2、次要目的：与紫杉醇周疗相比，评价TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊在复发铂耐药卵巢癌受试者的安全性。3、探索性目的：与疗效、作用机制、安全性和/或病理机制相关的生物标志物的探索。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 405 ；

实际入组人数

国内: 146 ；

第一例入组时间

2021-09-26

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；2.年龄：18-75周岁（签署知情同意书时）；ECOG PS评分：0-1分；预计生存期超过3个月；3.经组织或细胞病理学确诊的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌；4.受试者既往接受含铂方案化疗期间疾病复发或进展或自含铂方案化疗（至少4个周期）末次用药后6个月内出现复发或进展。注：疾病复发或进展的定义需要满足以下两条中任意一条： a.有证据显示发生客观影像学或临床疾病进展（例如新发腹水或胸腔积液的细胞学报告）； b.肿瘤标记物CA125持续升高（1周后确认）且伴有临床症状或体格检查提示疾病进展；5.既往化疗方案线数不超过4线，且要求铂耐药后仅允许接受过不超过1种系统治疗方案；6.根据RECIST 1.1标准证实具有至少一个可测量病灶；7.主要器官功能良好，符合下列标准：（1）血常规检查标准（检查前7天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正）：a) 血红蛋白（HGB）≥90g/L；b) 中性粒细胞绝对值（NEUT）≥1.5×109/L；c) 血小板计数（PLT）≥ 80×109/L。（2）生化检查需符合以下标准：a) 总胆红素（TBIL）≤ 2倍正常值上限 (ULN) （Gilbert综合症患者≤3×ULN）；b) 丙氨酸基转移酶（ALT）和天门冬氨酸基转移酶（AST）≤ 2.5×ULN。若伴肝转移，则ALT和AST≤ 5×ULN；c) 血清肌酐（CR）≤ 1.5×ULN或肌酐清除率 (CCR) ≥60ml/min（Cockcroft-Gault肾小球滤过公式）；d) 血清白蛋白（ALB）≥30g/L（7天内未补充白蛋白）。（3）凝血功能或甲状腺功能检查需符合以下标准：a）凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR） ≤ 1.5×ULN（未接受过抗凝治疗）；b) 促甲状腺激素（TSH）≤ ULN；如果异常应考察T3和T4水平，T3和T4水平正常则可以入选。（4）心脏彩超评估：左室射血分数 (LVEF) ≥50%。（5）尿常规：尿蛋白<2+（基线尿蛋白≥2+时，7天内进行24小时尿蛋白定量检测，当尿蛋白＜1g 时方可入选）；

排除标准

1.合并疾病及病史： a) 患有其他非上皮性卵巢肿瘤（如，生殖细胞瘤，性索间质瘤）或交界性卵巢上皮肿瘤；b) 3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下两种情况可以入组：经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续5年的无疾病生存（DFS）；治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤 [Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和T1 (肿瘤浸润基膜)]；c) 具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）；d) 由于任何既往治疗引起的高于CTC AE 1级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发；e) 研究治疗开始前28 天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤；f) 长期未治愈的伤口或骨折；g) 6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外(包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞)、深静脉血栓及肺栓塞等；（有血栓倾向或正在接受抗凝治疗者允许预防性使用抗凝治疗）；h) 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；i) 存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者，包括： 1. 经两种以上的药物治疗，血压控制仍不理想； 2. 患有≥2级心肌缺血或心肌梗塞、心律失常≥2级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）； 3. 活动性或未能控制的严重感染(≥CTCAE 2级感染)； 4. 肝脏异常*： *乙肝病毒感染，且HBsAg 阳性、 HBV DNA阳性或拷贝数超过研究中心正常值上限者； *丙肝病毒感染，且HCV抗体阳性、HCV RNA阳性或检测值超过研究中心正常值上限者； 5. 肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析者； 6. 有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者； 7. 既往或现存间质性肺炎、需要肾上腺皮质激素治疗的（非感染性）肺炎，现患有≥2级其他类型的肺炎，或肺功能检查证实肺功能重度受损（FEV1或DLCO或DLCO/VA占预计值%＜40%）等客观证据者。 8. 糖尿病控制不佳； 9. 患有癫痫并需要治疗者；

2.肿瘤相关症状及治疗： a) 研究治疗开始前4周内曾接受过手术、化疗、放疗、激素治疗、生物治疗、免疫治疗（从末次治疗结束时间开始计算洗脱期）；既往曾接受过局部放疗的，如果满足以下条件可以入组：放疗结束距研究治疗开始超过4周（脑部放疗为超过2周）；且本次研究选择的靶病灶不在放疗区域内；或靶病灶位于放疗区域内，但已确认进展。b) 研究治疗开始前2周内接受过NMPA批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药（包括复方斑蝥胶囊、康艾注射液、康莱特胶囊/注射剂、艾迪注射液、鸦胆子油注射剂/胶囊、消癌平片/注射剂、华蟾素胶囊等）治疗； c) 既往接受过针对PD-1、PD-L1、CTLA-4等相关免疫治疗药物或盐酸安罗替尼等相似的TKI类小分子抗血管生成药物；d) 影像学(CT 或 MRI)显示肿瘤已侵犯重要血管周或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血者；e) 有临床症状的胸腔积液、心包积液或腹水，需要反复穿刺、引流者或随机前1个月内接受过治疗为目的的引流者；f) 具有已知中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎的受试者；除非无症状，或接受过治疗且稳定，在脑转移治疗后至少4周未发现新发脑转移或脑转移扩大的影像学证据，并在研究治疗开始之前停止了类固醇或抗惊厥药物治疗至少14天。；3.研究治疗相关：a) 研究治疗开始前28天内减毒活疫苗接种史或者研究期间计划行减毒活疫苗接种；b) 有严重过敏性疾病、严重药物过敏史，已知对紫杉醇或TQB2450注射液或安罗替尼胶囊处方中任何组分过敏者；c) 研究治疗开始前2年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性皮质类固醇等）不视为全身性治疗；d) 诊断为免疫缺陷或正在接受全身性糖皮质激素治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法(剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素)，并首次给药2周内仍在继续使用的；4.分组前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验；5.根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510000

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