CTR20191071
进行中（尚未招募）
TQB-2450注射液
治疗用生物制品
贝莫苏拜单抗注射液
2019-05-29
企业选择不公示
原发纵膈大B细胞淋巴瘤
TQB2450对原发纵膈大B细胞淋巴瘤的II期研究
评价TQB2450单药冶疗复发或难治原发纵膈大B细胞淋巴瘤疗效及安全性的多中心、开放、单臂临床研究
210023
评价TQB2450单药治疗复发或难治性rrPMBCL患者的临床有效性。 在rrPMBCL患者中，评价TQB2450单药治疗的安全性。 在rrPMBCL患者中，评价TQB2450单药治疗的免疫原性。 在rrPMBCL患者中，分析TQB2450的药代动力学特征。
单臂试验
Ⅱ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.根据组织病理学确诊为原发纵膈大B细胞淋巴瘤（PMBCL），且符合如下标准： a. 自体造血干细胞移植（ASCT）术后复发，或者ASCT术后60天内未达到完全缓解（CR）或者部分缓解（PR）。如果ASCT术后复发或难治患者接受其它干预措施，必须是最后一次全身系统治疗后复发或者难治； b. 不适合ASCT的患者必须是二线或者以上化疗无效或者复发；局部放疗不认为是单独的一线治疗。 c. 需接受过利妥昔单抗治疗，或者因任何原因无法使用利妥昔单抗治疗；
请登录查看1.已知对任何单克隆抗体有严重过敏反应者；
2.既往使用过抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体或抗CTLA-4 抗体治疗（或作用于T细胞协同刺激或检查点通路的任何其他抗体）；
3.入组前4周内进行全身性化疗、小分子靶向药物治疗、全身或姑息性放射治疗、抗肿瘤生物治疗和自体干细胞移植 (注: 自体干细胞移植需8周内,口服靶向药不足 5 个药物半衰期者;或口服氟尿嘧啶类药物不足 14 天，丝裂霉素 C 以及亚硝基脲不足 6 周者;先前治疗引起的不良事件(脱发除外)未恢复至≤CTCAE 1 度的患者);；4.需要紧急减瘤术控制肿瘤的患者；
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100730
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