【CTR20191071】TQB2450对原发纵膈大B细胞淋巴瘤的II期研究

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基本信息

登记号

CTR20191071

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

TQB-2450注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

贝莫苏拜单抗注射液

首次公示信息日的期

2019-05-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

原发纵膈大B细胞淋巴瘤

试验通俗题目

TQB2450对原发纵膈大B细胞淋巴瘤的II期研究

试验专业题目

评价TQB2450单药冶疗复发或难治原发纵膈大B细胞淋巴瘤疗效及安全性的多中心、开放、单臂临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

210023

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临床试验信息

试验目的

评价TQB2450单药治疗复发或难治性rrPMBCL患者的临床有效性。在rrPMBCL患者中，评价TQB2450单药治疗的安全性。在rrPMBCL患者中，评价TQB2450单药治疗的免疫原性。在rrPMBCL患者中，分析TQB2450的药代动力学特征。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.根据组织病理学确诊为原发纵膈大B细胞淋巴瘤（PMBCL），且符合如下标准： a. 自体造血干细胞移植（ASCT）术后复发，或者ASCT术后60天内未达到完全缓解（CR）或者部分缓解（PR）。如果ASCT术后复发或难治患者接受其它干预措施，必须是最后一次全身系统治疗后复发或者难治； b. 不适合ASCT的患者必须是二线或者以上化疗无效或者复发；局部放疗不认为是单独的一线治疗。 c. 需接受过利妥昔单抗治疗，或者因任何原因无法使用利妥昔单抗治疗；

排除标准

1.已知对任何单克隆抗体有严重过敏反应者；

2.既往使用过抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体或抗CTLA-4 抗体治疗（或作用于T细胞协同刺激或检查点通路的任何其他抗体）；

3.入组前4周内进行全身性化疗、小分子靶向药物治疗、全身或姑息性放射治疗、抗肿瘤生物治疗和自体干细胞移植 (注: 自体干细胞移植需8周内,口服靶向药不足 5 个药物半衰期者;或口服氟尿嘧啶类药物不足 14 天，丝裂霉素 C 以及亚硝基脲不足 6 周者;先前治疗引起的不良事件(脱发除外)未恢复至≤CTCAE 1 度的患者);；4.需要紧急减瘤术控制肿瘤的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730

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