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【CTR20201230】TQ05510胶囊治疗2型糖尿病的Ⅰb期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20201230

试验状态

主动终止（TQ05510胶囊不能满足受试者以治疗为目的的获益需求，经申办方评估决定终止该项目临床研究，所有入组受试者均未发生2级以上不良事件，不涉及安全性问题）

药物名称

TQ-05510胶囊

药物类型

化药

规范名称

TQ-05510胶囊

首次公示信息日的期

2020-06-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

用于2型糖尿病的治疗

试验通俗题目

TQ05510胶囊治疗2型糖尿病的Ⅰb期临床研究

试验专业题目

TQ05510胶囊不同剂量、单中心、随机、双盲、安慰剂对照治疗2型糖尿病的Ⅰb期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

211100

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

探索不同剂量的TQ05510胶囊用于2型糖尿病血糖控制的疗效、安全性以及药代动力学。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 12  ；

第一例入组时间

2020-08-12

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿签署知情同意书；

排除标准

1.研究者怀疑患者可能对任何研究用药（包括研究药物、安慰剂）以及奥格列汀，或其辅料有任何禁忌症、过敏或超敏；

2.筛选前6周受试者规律使用除二甲双胍以外的药物治疗糖尿病；

3.筛选前有以下任何一种内分泌相关病史或证据：1) 糖尿病急性并发症；2) 有重度低血糖发生病史，或严重的无意识性低血糖病史；（重度低血糖：需要他人帮助并施用碳水化合物，胰高血糖素或其他复苏行为的低血糖发作）3) 其他内分泌系统疾病，如皮质醇增多症等；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

长春中医药大学附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

130103

联系人通讯地址
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