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【CTR20260202】利格列汀二甲双胍缓释片的生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20260202

试验状态

已完成

药物名称

利格列汀二甲双胍缓释片

药物类型

化药

规范名称

利格列汀二甲双胍缓释片

首次公示信息日的期

2026-01-26

临床申请受理号

靶点

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适应症

本品配合饮食和运动治疗，可改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

试验通俗题目

利格列汀二甲双胍缓释片的生物等效性试验

试验专业题目

一项在正常健康成年受试者餐后状态下比较南通联亚药业的利格列汀二甲双胍缓释片5 mg/1000 mg和由Boehringer Ingelheim (BI) Pharmaceuticals, Inc.（Ridgefield, CT 06877 USA）销售的JENTADUETO® XR（利格列汀二甲双胍缓释片）5 mg/1000 mg的开放标签、平衡、随机、双制剂、双序列、双周期、单剂量、截断（仅利格列汀）的交叉口服生物等效性试验。

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

226009

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

1. 比较在正常健康成年受试者餐后状态下，联亚药业股份有限公司的利格列汀二甲双胍缓释片5 mg/1000 mg和Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc（Ridgefield, CT 06877 USA）经销的JENTADUETO® XR(利格列汀二甲双胍缓释片)5 mg/1000 mg的吸收率和程度。 2. 监测正常、健康、成人受试者餐后状态下单次口服5 mg/1000 mg 利格列汀二甲双胍缓释片的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

其他国际试验

目标入组人数

国际: 52 ；

实际入组人数

国际: 52 ；

第一例入组时间

2025-04-29

试验终止时间

2025-06-23

是否属于一致性

是

入选标准

1.18-45岁（含）健康成年受试者，体重≥50Kg（BMI 18.5至24.9 kg/m2（含））。；2.登记和筛选期间的病史，体检，实验室评价，12-导联心电图和胸部X线检查（后前位）结果符合要求。；3.正常HbA1c水平。；4.经研究者或医生判定，以下检查的实验室参数值在正常范围内：血液学：血红蛋白，红细胞总数，白细胞总数，血小板计数，分类计数，血型及Rh型；血清学：免疫缺陷病毒 1&2，乙肝表面抗原，丙肝病毒，快速血浆反应素(性病研究实验室)；生物化学：随机血糖，尿素，肌酐，总胆固醇，总胆红素，尿酸，血清谷草转氨酶/谷草转氨酶，血清谷丙转氨酶/谷丙转氨酶，碱性磷酸酶（ALP），总蛋白，白蛋白；尿液分析：体检：颜色，外观化学检查：尿胆素原，蛋白质，pH值，比重，胆红素，葡萄糖；微生物检查：脓细胞，上皮细胞，红细胞，管型，晶体等。其它：血清妊娠检查（β-HCG）（仅针对女性志愿者）；其他检查：将在筛查时或01期入院前检测HbA1c。；5.能够有效沟通的受试者。；6.受试者愿意提供书面知情同意书并遵守本方案的所有要求。；7.受试者愿意在入院前72.00小时至每个时间段最后一次给药后血液样本采集前不摄入各种含咖啡因/黄嘌呤的食物或酒精饮料、葡萄柚或葡萄柚汁。；8.志愿者为非吸烟者或戒烟者，吸烟史少于10包/年，在筛查前至少3个月未食用烟草或含烟草产品，并同意在最后一个治疗期的最后一次血液样本采集之前不吸烟。；9.女性受试者：（1）绝经后至少1年或（2）手术绝育（受试者已进行双侧输卵管结扎、双侧卵巢切除术或子宫切除术）或（3）经研究员判定，有生育能力的女性在试验期间采取可接受的避孕方法，如避孕套、泡沫、凝胶、隔膜和宫内节育器（IUD）或禁欲；

排除标准

1.已知对利格列汀和盐酸二甲双胍或相关药物及其任何成分有禁忌或过敏史（例如过敏性反应）的志愿者将被排除在研究之外。；2.有癫痫发作、糖尿病、偏头痛、高血压、心血管、肺部、神经或精神疾病/障碍、皮肤病、内分泌、免疫、肝、肾、造血、胃肠道、正在进行的传染病病史，或根据病史和体检证明或根据医生意见的任何其他重大异常病史。；3.乳酸酸中毒病史或现病史。；4.低血糖/低血糖反复发作的病史或现病史。；5.胰岛素依赖型糖尿病病史。；6.胃肠道（GI）炎症、出血、溃疡和胃、小肠或大肠穿孔的病史或现病史。；7.剥脱性皮炎、史蒂文斯-约翰逊综合征（SJS）、中毒性表皮坏死松解症（TEN）、血管水肿和大疱性天疱疮病史或现病史。；8.试验前14天内服用的任何已知的酶诱导或抑制药物。；9.此次试验给药前90天内参加过药物试验。；10.给药前90天内失血或献血。；11.摄入高咖啡因（每天超过5杯咖啡或茶），每天吸烟10支或以上或每天吸烟20支或以上的吸烟者，或在研究期间无法戒烟的人。；12.有任何娱乐性药物成瘾或药物依赖史。；13.在各周期入院前48.00小时内，无论出于何种原因，出现不寻常或异常的饮食，例如因宗教原因禁食。；14.试验各周期入院前72.00小时内，因腹泻、呕吐或任何其他原因脱水的病史。；15.试验各周期入院时，尿检滥用药物（苯二氮卓类、可卡因、阿片类、安非他明、大麻素和巴比妥类药物）结果呈阳性。；16.试验各周期入院时，酒精测试结果呈阳性。；17.既往出血性疾病病史。；18.吞咽试验药物困难。；19.献血困难。；20.收缩压<100 mmHg或>140 mmHg。；21.舒张压<60 mmHg或>90 mmHg。；22.脉率<60次/分钟或>100次/分钟。；23.试验入院前14天内服用任何处方药。试验入院前14天内服用任何草药和任何非处方药，包括维生素。；24.筛查访问后六个月内有酗酒和/或依赖史，或在本试验入院前90天内有吸毒或使用非法药物史。；25.女性受试者妊娠筛查结果呈阳性。；26.妊娠期和哺乳期的女性志愿者。；27.女性志愿者在试验前6个月内植入或注射过激素避孕药，或在给药前14天内服用过激素避孕药。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

Jeevan Scientific Technology limited

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

500037

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