【CTR20240887】丙戊酸钠缓释片（Ⅰ）人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20240887

试验状态

已完成

药物名称

丙戊酸钠缓释片(Ⅰ)

药物类型

化学药

规范名称

丙戊酸钠缓释片(Ⅰ)

首次公示信息日的期

2024-03-14

临床申请受理号

靶点

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适应症

1. 癫痫既可作为单药治疗，也可作为添加治疗： 1)用于治疗全面性癫痫：包括失神发作、肌阵挛发作、强直阵挛发作、失张力发作及混合型发作，特殊类型综合征（West, Lennox-Gastaut综合征）等。 2)用于治疗部分性癫痫：局部癫痫发作，伴有或不伴有全面性发作。 2. 躁狂症: 用于治疗与双相情感障碍相关的躁狂发作。

试验通俗题目

丙戊酸钠缓释片（Ⅰ）人体生物等效性研究

试验专业题目

丙戊酸钠缓释片（Ⅰ）人体生物等效性研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

226009

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临床试验信息

试验目的

本试验旨在研究单次空腹和餐后口服南通联亚药业股份有限公司研制、生产的丙戊酸钠缓释片（I）（0.5 g（以丙戊酸钠计））的药代动力学特征；以赛诺菲（杭州）制药有限公司生产的丙戊酸钠缓释片（I）（德巴金®，0.5 g（以丙戊酸钠计））为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 88 ；

实际入组人数

国内: 88 ；

第一例入组时间

2024-04-01

试验终止时间

2024-08-11

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女均可；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病〔如：癫痫病史、急性肝炎、慢性肝炎、严重肝炎的病史或家族史、肝性卟啉症、已知患有由核基因编码的线粒体酶聚合酶γ突变引起的线粒体病（POLG，例如Alpers-Huttenlocher综合征）、尿素循环障碍疾病、低肉毒碱血症、系统性红斑狼疮、Ⅱ型肉碱棕榈酰基转移酶缺陷、横纹肌溶解、肾病、已知的凝血障碍或出血倾向等〕者；

2.（问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏，或对丙戊酸钠、双丙戊酸钠、丙戊酰胺过敏者；

3.（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湘雅博爱康复医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编