【CTR20250061】丙戊酸钠缓释片（Ⅰ）人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20250061

试验状态

已完成

药物名称

丙戊酸钠缓释片(Ⅰ)

药物类型

化学药

规范名称

丙戊酸钠缓释片(Ⅰ)

首次公示信息日的期

2025-01-10

临床申请受理号

靶点

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适应症

1. 癫痫既可作为单药治疗，也可作为添加治疗： 1)用于治疗全面性癫痫：包括失神发作、肌阵挛发作、强直阵挛发作、失张力发作及混合型发作，特殊类型综合征（West, Lennox-Gastaut综合征）等。 2)用于治疗部分性癫痫：局部癫痫发作，伴有或不伴有全面性发作。 2. 躁狂症: 用于治疗与双相情感障碍相关的躁狂发作。

试验通俗题目

丙戊酸钠缓释片（Ⅰ）人体生物等效性研究

试验专业题目

丙戊酸钠缓释片（Ⅰ）在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、四周期、完全重复交叉空腹/餐后生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

210046

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂丙戊酸钠缓释片（I）（规格：0.5g（以丙戊酸钠计），持证商：南京泽恒医药技术开发有限公司）与参比制剂丙戊酸钠缓释片（规格：500mg（以丙戊酸钠计），持证商：SANOFI- AVENTIS FRANCE，商品名：Depakine Chrono®）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要目的：观察受试制剂丙戊酸钠缓释片（I）和参比制剂丙戊酸钠缓释片在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56 ；

第一例入组时间

2025-02-20

试验终止时间

2025-04-26

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为 18~65 周岁（包括 18 周岁和 65 周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；

排除标准

1.3 个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验药物/器械者；

2.（问询）有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是有急性肝炎、慢性肝炎、严重肝炎的病史或家族史、肝性卟啉症、已知患有由核基因编码的线粒体酶聚合酶 γ 突变引起的线粒体病（POLG，例如 Alpers-Huttenlocher 综合征）、尿素循环障碍疾病或精神疾病史者；

3.（问询）试验前7天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

武汉市精神卫生中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430012