CTR20242302
已完成
丙戊酸钠缓释片(Ⅰ)
化学药
丙戊酸钠缓释片(Ⅰ)
2024-06-25
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1. 癫痫 既可作为单药治疗，也可作为添加治疗： 1)用于治疗全面性癫痫：包括失神发作、肌阵挛发作、强直阵挛发作、失张力发作及混合型发作，特殊类型综合征（West, Lennox-Gastaut综合征）等。 2)用于治疗部分性癫痫：局部癫痫发作，伴有或不伴有全面性发作。 2. 躁狂症: 用于治疗与双相情感障碍相关的躁狂发作。
丙戊酸钠缓释片（Ⅰ）（0.5 g）随机、开放、两序列、四周期、完全重复交叉单次给药空腹/餐后状态下在健康受试者中的生物等效性试验
丙戊酸钠缓释片（Ⅰ）（0.5 g）随机、开放、两序列、四周期、完全重复交叉单次给药空腹/餐后状态下在健康受试者中的生物等效性试验
210032
在健康男性与女性受试者中于空腹/餐后条件下，评价受试制剂丙戊酸钠缓释片（Ⅰ）【规格：0.5 g，持证商：燃点（南京）生物医药科技有限公司】和赛诺菲（杭州）制药有限公司为持证商的参比制剂丙戊酸钠缓释片（Ⅰ）（德巴金®，规格：0.5 g）的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2024-07-22
2024-08-31
是
1.年龄18至55岁（含18岁和55岁）的健康男性和女性受试者；
请登录查看1.既往有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况，且经研究者判定不适合参加试验者；
2.体格检查、生命体征检查、心电图及实验室检查【血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血透四项、血清妊娠检查（仅限女性受试者）】、任一项研究者判定为异常有临床意义者；
3.有吞咽困难，或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，或者有消化系统手术史（阑尾手术、痔疮手术及腹股沟疝修补手术除外），或已知存在影响药物代谢动力学因素者；
请登录查看浙江萧山医院
311200
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市场与准入
一致性评价
行业参考
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