CTR20230816
已完成
依托咪酯中/长链脂肪乳注射液
化学药
依托咪酯中/长链脂肪乳注射液
2023-03-20
/
全身麻醉诱导：成人、6个月以上婴幼儿、儿童和青少年。
依托咪酯中/长链脂肪乳注射液人体生物等效性研究
依托咪酯中/长链脂肪乳注射液人体生物等效性研究
210032
以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定燃点(南京)生物医药科技有限公司研制的依托咪酯中/长链脂肪乳注射液给药后的依托咪酯在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以B.Braun Melsungen AG生产的依托咪酯中/长链脂肪乳注射液[商品名：宜妥利®]为参比，考察受试制剂的生物利用度，评价制剂间的生物等效性，并观察依托咪酯中/长链脂肪乳注射液在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 42 ；
国内: 42 ；
2023-05-03
2023-07-26
是
1.1.18周岁及以上（包括18周岁）的男性和女性受试者；
请登录查看1.1.既往有心、肺、肝、肾、消化道、神经系统、免疫系统、精神异常及代谢异常等病史，经研究者判定不宜入组者；
2.2.各项检查指标存在经研究者判断异常有临床意义的情况，包括生命体征[体温（额温）、脉搏、血压、呼吸]、SPO2监测、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、凝血四项、血生化）、心电图、胸片等；
3.3.已知对两种或以上药物、食物过敏者；对本品及其活性成分、辅料（花生、大豆油、中链甘油三酸酯、甘油、蛋黄卵磷脂、油酸钠等）有过敏史者；
请登录查看河南（郑州）中汇心血管病医院
450006
全球上市
市场与准入
一致性评价
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