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【CTR20230816】依托咪酯中/长链脂肪乳注射液人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20230816

试验状态

已完成

药物名称

依托咪酯中/长链脂肪乳注射液

药物类型

化药

规范名称

依托咪酯中/长链脂肪乳注射液

首次公示信息日的期

2023-03-20

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

全身麻醉诱导：成人、6个月以上婴幼儿、儿童和青少年。

试验通俗题目

依托咪酯中/长链脂肪乳注射液人体生物等效性研究

试验专业题目

依托咪酯中/长链脂肪乳注射液人体生物等效性研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

210032

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定燃点(南京)生物医药科技有限公司研制的依托咪酯中/长链脂肪乳注射液给药后的依托咪酯在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以B.Braun Melsungen AG生产的依托咪酯中/长链脂肪乳注射液[商品名：宜妥利®]为参比，考察受试制剂的生物利用度，评价制剂间的生物等效性，并观察依托咪酯中/长链脂肪乳注射液在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 42 ；

实际入组人数

国内: 42  ；

第一例入组时间

2023-05-03

试验终止时间

2023-07-26

是否属于一致性

是

入选标准

1.1.18周岁及以上（包括18周岁）的男性和女性受试者；

排除标准

1.1.既往有心、肺、肝、肾、消化道、神经系统、免疫系统、精神异常及代谢异常等病史，经研究者判定不宜入组者；

2.2.各项检查指标存在经研究者判断异常有临床意义的情况，包括生命体征[体温（额温）、脉搏、血压、呼吸]、SPO2监测、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、凝血四项、血生化）、心电图、胸片等；

3.3.已知对两种或以上药物、食物过敏者；对本品及其活性成分、辅料（花生、大豆油、中链甘油三酸酯、甘油、蛋黄卵磷脂、油酸钠等）有过敏史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河南（郑州）中汇心血管病医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

450006

联系人通讯地址
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