【CTR20261648】苯磺酸美洛加巴林片生物等效性试验方案

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基本信息

登记号

CTR20261648

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

苯磺酸美洛加巴林片

药物类型

化学药

规范名称

苯磺酸美洛加巴林片

首次公示信息日的期

2026-04-27

临床申请受理号

靶点

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适应症

本品用于治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛。

试验通俗题目

苯磺酸美洛加巴林片生物等效性试验方案

试验专业题目

评估受试制剂苯磺酸美洛加巴林片（5 mg）与参比制剂苯磺酸美洛加巴林片（德力静®，5 mg）在健康成年参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

351131

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂苯磺酸美洛加巴林片（规格：5 mg（按C12H19NO2计），福建东瑞制药有限公司生产）与参比制剂苯磺酸美洛加巴林片（德力静®，规格：5 mg（按C12H19NO2计），TAIYO Pharma Tech CO., LTD., Takatsuki Plant生产）在健康成年参与者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：研究受试制剂苯磺酸美洛加巴林片（规格：5 mg（按C12H19NO2计））和参比制剂苯磺酸美洛加巴林片（德力静®，规格：5 mg（按C12H19NO2计））在健康成年参与者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-06-28

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间（自筛选日至试验结束为止）不能停止使用任何烟草类产品者；

2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、皮疹等），或已知对本品或同类药品及其任何赋形剂过敏者；

3.筛查前6个月内有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】，或试验期间不能禁酒者或不能停止食用任何含酒精的制品者；或给药前48 h内服用过任何含酒精的制品；或酒精筛查阳性者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南（郑州）中汇心血管病医院Ⅰ期临床研究中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

450006

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